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赛诺医疗:子公司“自膨式颅内药物涂层支架系统”获得国家药监局审批,并已提交注册申请

賽諾醫療:子公司「自膨式顱內藥物塗層支架系統」獲得國家藥監局審批,並已提交註冊申請

金融屆 ·  08/27 06:03

金融界8月27日消息,賽諾醫療披露投資者關係活動記錄表顯示,子公司賽諾神暢的「自膨式顱內藥物塗層支架系統」創新醫療器械特別審查已於 2024 年 4 月獲得國家藥監局醫療器械技術審評中心批准通過,該產品已於 2024 年 5 月下旬向國家藥監局申報了醫療器械註冊申請,並獲得國家藥監局受理,創新醫療器械提交註冊申請後,通常需要 6 個月到 1 年甚至更長的時間進行審批。此外,公司在海外累計獲得了近 50 個註冊證,包括歐盟的 CE、美國的 510(k)等。公司海外銷售主要集中在冠脈產品,近兩年仍處於佈局階段。

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