8月28日，羅氏宣佈，歐盟委員會已批准其新一代C5循環抗體Piasky用以治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)成人和青少年患者。
智通財經APP獲悉，8月28日，羅氏(RHHBY.US)宣佈，歐盟委員會已批准其新一代C5循環抗體Piasky(crovalimab，可伐利單抗)用以治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)成人和青少年(12歲及以上，體重40公斤及以上)患者，無論患者之前是否曾使用過C5抑制劑治療。根據新聞稿，PiaSky是歐盟首個每月一次的皮下(SC)注射PNH療法，且患者在經過充分培訓後可自行注射。該療法可能爲成爲當前定期靜脈輸注C5抑制劑療法的替代選擇，有望幫助減少PNH患者及其照護者的負擔和生活幹擾。
資料顯示，PiaSky是一款靶向補體蛋白C5的可循環使用人源化單克隆抗體，旨在阻斷人體免疫系統中的補體系統。該產品通過連續單克隆抗體回收技術工程化改造，與C5結合可以誘導C5蛋白的降解，然後這一抗體可以通過與FcRn受體結合，重新被釋放到細胞外，與其它C5蛋白結合。因此，PiaSky在較低的劑量就可以達到迅速和持久的補體通路抑制。
根據羅氏早先新聞稿介紹，PiaSky對PHN治療有效性和便利性都有很大提高。在常規輸血治療中，PNH患者因反覆溶血需要不斷入院輸血，且每次輸血時間一般在3-4小時，而PiaSky可每4周1次自行皮下注射，便利性更高。今年2月，中國國家藥監局(NMPA)批准該療法上市，用於未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症成人和青少年(≥12歲)患者。