格隆匯9月3日丨山東新華製藥股份(00719.HK)公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的己酮可可鹼注射液(以下簡稱"本品")《藥品補充申請批准通知書》,批准本品上市許可持有人轉讓補充申請。現將相關情況公告如下:
一、基本情況
藥品名稱:己酮可可鹼注射液
劑型:注射劑
規格:5ml:0.1g
藥品分類:處方藥
註冊分類:化學藥品3類
申請人:山東新華製藥股份有限公司
申請事項:上市許可持有人變更
受理號:CYHB2401223
藥品批准文號:國藥準字H20243881
通知書編號:2024B03985
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求,同意按照《藥品上市後變更管理辦法(試行)》相關規定,批准本品上市許可持有人變更。