杭州2024年9月4日 /美通社/ -- 2024年8月30日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平台——杭州啓明醫療器械股份有限公司（"啓明醫療"，02500.HK）宣佈，其自主研發的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）球擴幹瓣系統Venus-Vitae, SMART-ALIGN國際多中心關鍵性臨床首兩例患者在香港威爾斯親王醫院（Prince of Wales Hospital）成功完成植入。此次臨床入組的成功植入，是公司在新一代幹瓣前沿領域邁出的堅實一步，標誌着公司經導管心臟瓣膜疾病解決方案的進一步強化升級，國際化駛向新程。
此次臨床試驗由該中心So Chak Yu Kent教授團隊，協同美國弗吉尼亞大學醫學中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學科團隊共同完成。首兩例患者成功植入後，Venus-Vitae SMART-ALIGN關鍵性臨床將陸續在包含歐洲、北美、中國等全球約20家醫療中心啓動，並納入150例受試者，其研究數據將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的註冊申請。
Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨床研究，全稱爲Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對重度主動脈瓣狹窄患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。主要用於評估Venus-Vitae經導管主動脈瓣置換系統用於治療重度主動脈瓣狹窄的安全性及有效性。
Scott Lim教授在術後表示："不久之前，我與Michael Hainstock教授在弗吉尼亞大學醫學中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵性臨床試驗首例患者植入；時隔兩個月，非常榮幸在威爾士親王醫院參與了Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心關鍵性臨床首兩例患者的植入。VenusP-Valve與Venus-Vitae的首例患者成功植入是這兩項研究的里程碑式進程。實際上，在此之前VenusP-Valve與Venus-Vitae已順利完成多次臨床應用，效果優異。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今爲止經導管主動脈瓣膜產品中最短的，有望在治療主動脈瓣狹窄疾病的同時預留冠脈通路。此外，其幹瓣設計便於瓣膜儲藏運輸，縮短術前準備時間。期待其SMART-ALIGN國際多中心臨床入組的快速進展。"
So Chak Yu Kent教授在術後表示："非常榮幸能夠和Dr Scott Lim在威爾斯親王醫院一同完成Venus-Vitae這款創新幹瓣的首兩例確證性臨床患者植入。Vitae性能卓越，操作簡便，其主動防瓣周漏技術和短瓣架設計，能夠有效防止瓣周漏、降低阻擋冠脈的風險。期待SMART-ALIGN研究早日完成臨床入組，造福廣大患者。"
啓明醫療總經理兼首席執行官林浩昇表示："Venus-Vitae是啓明醫療新一代球囊擴張式經導管主動脈瓣膜系統，擁有全球專利保護。我們對該系統的國際多中心臨床及全球策略充滿信心，此次首兩例患者成功植入，爲後期歐洲、北美及中國的臨床試驗開展奠定了良好的基礎。接下來，我們將繼續推進Vitae的全球臨床和註冊，用前沿技術造福全球更多醫患。"
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*Venus-Vitae尚未於中國上市。
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