格隆匯9月12日丨康諾亞-B(02162.HK)公告，中國國家藥品監督管理局("NMPA")已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體，商品名：康悅達，研發代號：CM310)的新藥上市申請，適應症爲成人中重度特應性皮炎。
本次司普奇拜單抗獲批上市是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，以第16周時達到溼疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率爲共同主要終點。結果顯示，本試驗在第16周達到了共同主要終點，長期治療可獲得持續性臨床獲益，且安全性良好。
司普奇拜單抗(商品名：康悅達，研發代號：CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其爲首個國產且獲得NMPA批准上市的IL4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13爲引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效。截至本公告日，其治療季節性過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新藥上市申請已獲NMPA受理。
