■サスメド＜4263＞の事業概要
3. 不眠障害治療用アプリは2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認申請
不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約（塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領）を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。そして令和6年度診療報酬改定時における保険適用希望書を厚生労働省に提出して保険適用に向けた準備を進めていたが、2024年1月29日付で保険適用希望書を一旦取り下げた。これは、令和6年度診療報酬改定時の議論において、同じく保険適用の提案が行われていた医師が行う対面式の認知行動療法の不眠症への適応追加に関して保険適用が見送られたことに伴い、同社の「サスメド Med CBT-i（R）」についても保険収載を見送る方針が示されたためだ。
その後、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して、承認事項の一部を変更するために行う申請）を行った。これは、令和6年度診療報酬改定において、疾患治療用プログラムに関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われたことから、新制度を前提に規制当局と協議を重ね、改定後の制度に則って保険収載の手続きを進めるために実施したものである。
今後の見通しとして、製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われることとなるが、具体的な日程は未定としている。なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は製造販売承認事項一部変更承認及び保険収載を見据えて、塩野義製薬とともに販売開始に向けた準備を継続している。
2024年8月時点の開発パイプラインは12件
4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン
同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2024年8月9日時点で12件（不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」を含む）である。
乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」（開発パートナー：国立がん研究センター）、及び進行がんを対象疾患領域（意思決定支援）とするアドバンス・ケア・プランニング（以下、ACP）用プログラム医療機器「SMD402」（開発パートナー：慈恵会医科大学）については、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。SMD402の利用により期待される効果としては、患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがある。2024年6月には、探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。
慢性腎臓病リハビリアプリ「SMD201」（開発パートナー：東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会）についても、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。慢性腎臓病患者の腎機能の改善もしくは悪化抑制においては腎臓リハビリが有効であることが示され、保存期の慢性腎臓病患者において運動療法をはじめとする腎臓リハビリが推奨されている。また、医療の質と効率性の向上を両立させるために、スマートフォンを活用した治療用アプリは医療ニーズに合致すると同社は考えている。遷延性悲嘆障害を対象疾患領域とする「SMD102」（開発パートナー：チューリッヒ大学）、並びにオピオイド誘発性便秘症を対象疾患領域とする「SMD202」については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
耳鳴を対象疾患領域とする「SMD403」（開発パートナー：杏林製薬）については、特定臨床研究を実施中である。乳がん切除後疼痛症候群（PMPS＝postmastectomy pain syndrome）を対象疾患領域とするAcceptance & Commitment Therapy（ACT）アプリ「SMD105」（開発パートナー：名古屋市立大学）については、臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。産婦人科領域を対象疾患領域とする「SMD106」（開発パートナー：あすか製薬）は探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD＝persistent postural perceptual dizziness）を対象疾患領域とする「SMD107」（開発パートナー：新潟大学）については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。
診断分野では、妊産婦うつを対象疾患領域とする「SMD103」（開発パートナー：名古屋大学）については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月には共同研究論文を発表するなど、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。「ADHD（注意欠陥・多動性障害）：視線解析」を対象疾患領域とする「SMD104」についても、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
なお、2022年11月に杏林製薬と締結した「SMD403」の共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約に基づいて、契約締結時の一時金100百万円と臨床研究開始に伴うマイルストン収入100百万円の計200百万円を2024年6月期の収益として計上している。また2023年9月には、産婦人科領域のスペシャリティファーマであるあすか製薬と、産婦人科領域における治療用アプリ「SMD106」の共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約（契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定）を締結しており、契約一時金200百万円については受領済み（収益としては未計上）である。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 水田雅展）
■Sasmido＜4263＞業務概要
3. 失眠症治療應用程序於2024年8月提出了部分批准申請
關於失眠症治療應用程序「Sasmido Med CBT-i（R）」，該公司於2021年12月與Daiichi Sankyo達成銷售協議（在日本授予達到470億日元的總計作爲一次性付款和根據開發進展等支付的里程碑收入的獨家銷售權限）。 並於2023年2月15日收到了厚生勞動省的醫療設備製造銷售批准。然後，繼續準備用於保險申請，該公司在令和6年度醫療報酬修訂期間向厚生勞動省提交了保險適用申請書。但是，截至2024年1月29日，該公司暫時撤回了保險申請書。 這是因爲在令和6年度醫療報酬修訂期間的討論中，醫生提出了面對面認知行爲療法適用於失眠症的保險申請，但作爲同樣保險申請的一部分，該公司的「Sasmido Med CBT-i（R）」也被認爲無需列入保險範圍。
隨後，於2024年8月30日提交了部分批准事項的變更申請（針對已獲得醫藥品、醫療器械等銷售許可的申請變更部分）。 這是因爲在令和6年度醫療報酬改變期間，醫療保險材料制度的審查發現，原則上對疾病治療計劃評價爲特定醫療保險材料。基於新制度前提，公司與監管機構進行了多次協商，並按照修改後的制度繼續推進保險列載手續的實施。
未來展望中，如果部分批准事項被批准，通常需要在醫療保險用材料等專門組織進行審議，通過中央社會保險醫療協商會批准後，才能進行保險列載。但具體日期尚未確定。 其公司針對失眠症治療應用的技術已獲得日本、美國、韓國、印度尼西亞的專利，並已接受了歐洲專利局的專利評估。公司爲了對應部分批准事項的變更批准和保險列載，將繼續與Daiichi Sankyo進行銷售準備。
截至2024年8月，開發管線達到12項
4. 治療用和診斷用應用程序的開發管線
該公司的治療用和診斷用應用程序的開發管線截至2024年8月9日共計12個項目（包括失眠症治療用應用程序「Sasmido Med CBT-i（R）」）。
乳腺癌患者運動療法應用程序"SMD401"（開發合作伙伴：國立癌症研究中心），以及針對晚期癌症的高級護理規劃（以下簡稱ACP）用於醫療設備"SMD402"（開發合作伙伴：慈惠會醫科大學）的探索性試驗已經完成，正準備開始下一階段試驗。通過使用SMD402，期望實現的效果包括減輕患者心理痛苦、改善焦慮和抑鬱症狀、終止不當治療等。2024年6月，在探索性試驗結果方面，已經在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭髮言中發佈。
慢性腎臟病康復應用程序"SMD201"（開發合作伙伴：東北大學、日本腎臟康復學會）的探索性試驗也已完成，正在準備開始下一階段試驗。期望實現的效果包括改善或抑制腎功能惡化、預防轉換爲透析治療等。對於慢性腎臟病患者的腎功能改善或抑制腎功能惡化，腎臟康復被證明是有效的，對於保存期的慢性腎臟疾病患者，推薦進行腎臟康復，包括運動療法等。此外，爲了提高醫療質量和效率，該公司認爲利用智能手機的治療應用程序符合醫療需求。針對持續性悲傷障礙作爲目標領域的"SMD102"（開發合作伙伴：蘇黎世大學），以及以阿片類藥物導致的便秘症爲目標領域的"SMD202"，正在開發應用程序以準備進行探索性試驗。
耳鳴作爲目標領域的"SMD403"（開發合作伙伴：杏林製藥）目前正在進行特定臨床研究。乳腺癌切除術後疼痛綜合徵（PMPS = postmastectomy pain syndrome）作爲目標領域的接受與承諾療法（ACT）應用程序"SMD105"（開發合作伙伴：名古屋市立大學）的臨床研究已經結束，正準備進行探索性試驗。針對產科領域作爲目標領域的"SMD106"（開發合作伙伴：明治製藥）正在開發應用程序以準備進行探索性試驗。針對持續性知覺性姿勢誘發性頭暈（PPPD = persistent postural perceptual dizziness）作爲目標領域的"SMD107"（開發合作伙伴：新瀉大學），於2024年5月在第125屆日本耳鼻咽喉科頭頸部外科學會大會學術演講會上發表，並於同年8月開始臨床試驗。
在診斷領域中，針對產科產婦憂鬱症作爲目標領域的"SMD103"（開發合作伙伴：名古屋大學），已經獲得了有關算法和設備的專利，並將於2024年4月發佈聯合研究論文等，正準備進行探索性試驗。針對ADHD（注意缺陷多動障礙）：眼神分析作爲目標領域的"SMD104"，也正在開發應用程序以準備進行探索性試驗。
此外，基於與杏林製藥於2022年11月簽訂的針對"SMD403"的共同研究開發和產品上市後銷售的合同，公司已將合同簽訂時的一次性支付1億日元和隨着臨床研究啓動而產生的數額爲1億日元的里程碑收入合計2億日元計入2024年6月期收入。此外，於2023年9月，該公司與產科領域特殊製藥公司明治製藥簽署了針對產科領域治療應用程序"SMD106"共同研究開發和產品上市後銷售的合同（一次性支付2億日元以及根據開發階段的里程碑收入總額25億日元，預計將收到根據產品上市後銷售金額的提成）。關於一次性支付的2億日元已經收到（尚未計入收入）。
(撰寫: FISCO特約分析師 水田雅展)
