格隆匯9月26日丨信達生物(01801.HK)宣佈，中國國家藥品監督管理局("NMPA")藥品審評中心("CDE")已經正式受理匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基("IL-23p19")抗體，研發代號：IBI112)的新藥上市申請("NDA")，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。
本次NDA受理是基於一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期註冊臨床研究CLEAR-1 (NCT05645627) 的積極結果。該研究於2024年5月順利達成主要研究終點和全部關鍵次要研究終點，研究顯示匹康奇拜單抗組達成皮損清除(PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0)和生活質量改善(DLQI 0/1)的受試者比例均顯着優於安慰劑組。研究治療期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。CLEAR-1研究的詳細數據計劃將在未來學術大會和學術期刊上公佈。
匹康奇拜單抗是首個註冊III期臨床首要研究終點中第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔(每12週一次)。匹康奇拜單抗有望爲中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。公司將積極配合監管部門，期待早日爲中國銀屑病患者提供更好的治療選擇。
