格隆汇9月27日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。
此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/M NPC。
格隆匯9月27日丨樂普生物-B(02157.HK)發佈公告，公司已收到中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)發出的《受理通知書》，公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(「EGFR」)靶向抗體藥物偶聯物(「ADC」)候選藥物，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(「R/M NPC」))的新藥上市申請(「NDA」)已獲受理。MRG003亦已獲NMPA藥品審評中心(「CDE」)納入優先審評(「優先審評」)。
此前，MRG003已獲CDE授予突破性治療藥物認定(「BTD」)，並獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予BTD、孤兒藥資格認證(「ODD」)及快速通道資格(「FTD」)，用於治療R/M NPC。
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