进入21世纪，化学原料药率先打开了国际市场，如今中国已是全球最大的原料药产地，出口量持续增长，据中国医药保健品进出口商会数据，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。活下去，出海去。
撰文| 一票人馬
探索國際市場，早已不再是藥企業績「錦上添花」的選擇題，而成爲了經營發展中的必選項。
進入21世紀，化學原料藥率先打開了國際市場，如今中國已是全球最大的原料藥產地，出口量持續增長，據中國醫藥保健品進出口商會數據，中國原料藥產能全球佔比已從2008年的約9.3%增長到2022年的約30%。
仿製藥製劑出海緊隨其後，自華海藥業的苯那普利片在2009年實現ANDA批文實現「零突破」後，國內藥企在美國拿到ANDA批文數量從起初的每年幾個到十幾個，再到近幾年來保持每年近80個新增ANDA批文的增長，越來越多的國內仿製藥企抓住了出海的機會。
在醫療器械領域，來自中國的醫療器械公司在海外的市場份額持續擴大，產品力也得到了顯著提升。天風證券研報指出，近2018年至2022年，中國醫療器械出口整體呈增長態勢，年均複合增長率達10.2%。
再說到創新藥的全球佈局，百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗；君實生物的特瑞普利單抗；和黃醫藥的呋喹替尼；億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液；復星醫藥的斯魯利單抗……越來越多的中國藥企的創新產品在海外市場收穫一席之地。
萬變不離其宗，不論是仿製藥製劑、創新藥、還是原料藥、醫療器械，想要打開國際市場的大門，過硬的產品實力都是不二法門。
Wind數據統計顯示，在516家A股上市藥企中，有259家在2024年中報披露了海外業務。其中50家佔比過半，佔19%。海外業務佔比最高的五洲醫療，其海外業務佔比高達97%。
在「不出海則出局」的語境裏，誰又是A股上市藥企的的海外「吸金」王？
醫療器械：「制裁」風暴下的國際化
海外業務營收佔比超80%的上市藥企中，超過7成都來自醫療器械板塊。邁瑞則以79億元成爲A股上市藥企中海外業務收入最高的公司。
從整體來看，在A股上市的121家醫療器械板塊公司中，雖然有64%的企業都有海外業務收入，但這些企業的收入僅佔到121家企業上半年總營收的24%。也就是說，目前A股上市醫療器械公司絕大部分仍以國內市場爲主要收入來源。
不過如果具體到公司層面，海外收入佔主要的公司不在少數，有21家A股醫療器械公司的海外收入佔比超過50%，其中醫療耗材公司就有11家，並且有5家醫療耗材公司的海外收入佔比超80%。
然而遺憾的是，多數醫療耗材企業都在面臨業績下滑的困境，以海外收入佔比最高（97%）的五洲醫療爲例，其在今年上半年營收、淨利雙雙下滑，營收下滑比例高達23.32%，至2.12億元，淨利潤下滑幅度也高達39.86%。海外收入佔比高達92%的採納股份也同樣如此，上半年實現營收1.94億元，同比增長9.78%，歸母淨利潤下滑35.3%，至3320萬元。
這些醫療耗材公司業績下滑的背後，其實都在指向同一個問題——美國加徵關稅。根據《中國醫療器械行業發展報告（2023）》顯示，美國仍是中國最大的出口市場，其中醫用耗材佔據了絕大部分。
然而，美國對於中國企業的低值耗材的限制早已持續多年，在今年5月，美國再次宣佈自2024年開始，注射器和針頭的關稅將從0%提高到50%；部分呼吸器和口罩等個人防護設備，關稅將從0%～7.5%，提高到25%。此外，自2026年起，橡膠BER醫療和外科手套的關稅稅率也將從7.5%增加到25%。
有觀點指出，屆時，我國的注射器龍頭採納股份、康德萊、五洲醫療；手套三巨頭英科醫療、藍帆醫療、中紅醫療等公司，都將會受到不同程度的影響。
值得一提的是，已經有醫療耗材對於關稅問題作出了反應，從今年中報數字來看，中紅醫療在今年上半年海外收入佔比82%，爲9.45億元，而這一數字在2022年高達93.38%。
對於醫療器械行業，今年上半年簡直是多事之秋，除了對於醫療耗材的加徵關稅，歐盟也宣佈擬對中國醫療器材採購啓動調查。簡單來說，就是這項調查有可能限制中國部分企業參與歐洲投標。
不過，業界觀點對於這項調查仍然持不同意見，一方面從收入情況來看，即使是收入規模最大的兩家龍頭——邁瑞和聯影，前者今年上半年海外收入爲79億元，佔比39%，後者爲9億元，佔比17%，也就是說調查結果對於業績影響可能極爲有限，兩家公司也回應公司的歐盟訂單並不在不低於1500萬歐元工程和特許權採購和500萬歐元商品和服務採購的調查標準之內。
也有觀點認爲，並不能排除歐盟調查所帶來的風險，畢竟醫療設備公司的海外收入正在高速增長階段，以聯影醫療爲例，上半年國際市場收入9.33 億元，增幅高達30%。
原料藥：「內憂外患」進行時
如果說醫療器械板塊的未來風險主要受限於「制裁」，那麼原料藥板塊的企業們則必須要面對的是，如何保持已經形成的優勢，並將其轉化爲可以量化的業績。
事實上，「出口」對於我國的原料藥企業來說，幾乎是繞不開的話題，42家A股上市原料藥公司中，有33家都有海外收入，甚至有8家企業的海外收入超過了50%。今年上半年，這42家A股上市原料藥公司的海外收入佔到了他們總收入的23%。
其中，海外收入佔比最高（85%）的公司之一同和藥業海外收入爲3.27億元，海外收入最高（28.93億元）的公司普洛藥業，海外收入佔比爲45%。
回溯我國原料藥企的出海歷史，上世紀末就有我國藥企實現了原料藥企業進入海外市場；現如今，我國已是全球第一大原料藥供應國，原料藥產能約佔全球三分之一。
通常來講，除了從大宗原料藥向高端原料藥進階，原料藥企業普遍正在探尋兩條新的增長路徑，一是向CDMO轉型；二是原料藥-製劑一體化。
從業績情況來看，向CDMO轉型的原料藥企業們正在踩着需求紅利，進入一輪豐收期。例如多肽原料藥龍頭諾泰生物，在全球GLP-1類藥物火爆的需求影響下，今年上半年其營收達8.31億元，增幅高達107.47%，歸母淨利潤也實現了442.77%的高速增長，至2.27億元。
不過，在從原料藥國際化向製劑國際化轉型的這條道路上，我國原料藥企似乎並未複製此前的優勢。從產品層面來看，我國較早實現出海的華海藥業，上半年收入51.28億元，其中海外市場銷售收入佔比近半數，爲23.87億元；截至今年上半年有58個產品在美國實現銷售，其中32個產品的市場份額佔有率位居前三，15個產品市佔率位居第一。
然而對比來看，盤點在美國市場收入最高的仿製藥企業，除了梯瓦、暉致、山德士等老牌MNC，榜單中只剩太陽製藥、阿拉賓度製藥、Dr Reddy's等印度藥企。其中以太陽製藥爲例，其半年在美國市場的收入能達到近30億美元。
必須要面對的現實是，佈局數十年，仍無一家中國藥企在美國市場闖出一片天地。
此外，留給中國原料藥企夯實競爭力的時間似乎也不多了，前有美國、歐洲等市場掀起原料藥「回遷」潮，呼籲減少對中國原料藥的以來，後有印度啓動生產掛鉤激勵計劃，與中國原料藥搶佔市場，中國原料藥企業們已經到了鞏固優勢，開闢新增長點，以應對「四面楚歌」的市場競爭環境的危機時刻。
CXO：業績增量看海外
國際化已經成爲中國CXO企業的長期增長邏輯。
長期來看，中國CXO企業優勢不會變，國內工程師紅利帶來了顯著的成本效應，試驗成本遠低於海外。
現如今，國內多數頭部、中部CXO企業的境外營收佔比都達到了七成以上。以2023年報數據作參考，藥明康德、康龍化成和凱萊英海外營收佔比達80%以上，昭衍新藥、博騰股份、九洲藥業佔比達70%以上。
過去兩年時間，受國內生物醫藥投融資環境承壓、創新藥企「降本增效」策略、新生物技術公司需求不足等影響，中國CXO企業持續面臨着幾大難題：訂單能力不樂觀，自主定價權弱，內卷嚴重，回款難，歷經週期波動後消化和重新適應的節奏較慢，有的企業還在內部管理上積弊良久。頭部CXO企業，不愁生存，但淨利與股價，較行業景氣時分雙雙回落。腰部企業，老訂單交付完畢，新訂單獲取卻尤其艱難，只能以降價、投資新技術來搶單，現階段的業績還不理想。尾部，索性虧的虧，「死」的「死」。值得注意的是，客戶結構以國內客戶爲主的，下滑形式更爲嚴峻。
到底在哪裏尋找增量？業績就是最好的回答。以康龍化成和美迪西爲例：
2024年H1，康龍化成中國客戶收入下降了13.2%。類似的表現，出現在多家CXO企業業績裏。但同期，康龍化成海外交付業務收入增長4%，其中歐洲客戶（含英國）收入增長10%，去年增長24.4%，成爲新的業績亮點。
美迪西在上半年整體新簽訂單同比下滑的情況下，其境外新簽訂單同樣有所增長。
整體來看，隨着海外投融資的逐季恢復，聯儲局開啓減息週期，部分CXO板塊公司的收入及利潤呈現出逐季度環比改善趨勢，尤其是海外業務佔比大的公司。而在上半年，康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西、諾思格、和元生物、藥石科技等CXO企業海外收入佔比，都得到了明顯提升。
中國CXO企業眼下的出口，除了深耕明星技術賽道，還有就是出海、縱深國際化戰略。
不過，CXO企業持續推進國際化，在接下來將是一場必須適應國際舞臺的「互卷」，要卷穩定可靠的體系，卷質量，卷性能，卷全球化佈局。但這樣的激烈競爭，不同於國內存量市場中的「內卷」，「內卷」是低質重複，或會「旱的旱死、澇的澇死」，但在國際舞臺上的競逐，能快速倒逼自我成長。
國內CXO企業要想在國際舞臺上站穩腳跟，一必須要有與時俱進的產品，摒棄低質量、「價格戰」式的發展模式，轉而注重提升核心競爭力，包括技術創新能力、項目管理能力、成本控制能力等；二要懂規矩、懂行情；三要證明具備國際水準的質量、體系、人才；四是抗住全球老牌公司的競爭。另外，國際市場同樣面臨着較大挑戰，CXO企業必須警惕地緣政治等風險，並要分散風險，轉戰海外廣泛市場，千萬不要將「雞蛋放在一個籃子裏」。對應地，藥明康德、凱萊英、康龍化成、泰格醫藥等企業已經有所行動。
化藥製劑：海外市場正崛起
根據申萬行業分類，化藥板塊的112家上市公司中，有47家在其2024年中報披露了海外業務營收情況。其中，百濟神州以69.8億元領跑，復星醫藥則緊隨其後，上半年海外業務收入達55億元。這也是該板塊中唯二兩家海外業務超50億元的企業。
若從海外業務佔比來看，百濟仍然能以58%位居第三，復星醫藥的海外業務佔比則爲27%，處在中游位置。
誰是化藥板塊海外業務佔比最高的公司？原料藥-製劑一體化的海普瑞以93%的海外業務佔比，位居榜首。據Wind數據統計，其上半年總營收爲28.37億元，海外業務收入高達26.27億元。
海外市場一直是海普瑞的營收業務重點，佈局了肝素產業鏈、生物大分子CDMO和創新藥物的投資、開發及商業化。在肝素領域，海普瑞已經佈局20餘年，是全球最大的肝素鈉原料藥企業及全球第三大依諾肝素製劑企業。從原料的供應、原料藥的生產到依諾肝素鈉製劑的銷售，海普瑞在肝素的全產業鏈中實現了跨國閉環佈局。
另一原料藥-製劑一體化的全球肝素原料龍頭健友股份，其海外業務佔比緊隨海普瑞，以79%位居化藥板塊第二。驅動其海外業務增長的，還有在注射劑的海外註冊申報能力及商業化能力。天風證券統計顯示，截至今年7月，健友股份獲批註射劑ANDA數達69個，爲國內藥企中最多的。
據健友股份2024年中報，其製劑業務收入15.48億元，其中國外製劑銷售收入11.48億元，佔整體營收比重爲53. 6%，國內製劑收入3.99 億元，佔整體營收比重爲18.6%。目前健友股份的海外商業化團隊超過100人，在北美、歐洲、南美搭建營銷平台並實現製劑直接銷售。
助力百濟神州成爲化藥板塊上半年海外業務收入最高的，非澤布替尼莫屬。
作爲百濟創新藥全球化的先鋒，澤布替尼的海外收入在2022年時就已經超過中國區，其中美國市場佔全球銷售額約七成。截至目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，2024年上半年，澤布替尼全球銷售額80.18億元。從細分市場來看，美國市場銷售額59.03億元，同比增長134.4%，佔比達；歐洲市場銷售額達10.57億元，同比增長231.6%。
此外，美國市場也已經成爲百濟第一大市場。在今年2月披露的2023年第四季度和全年美股業績報告中來看，無論是產品收入還是合作收入，美國都已經成爲了百濟的第一大市場，中國業務總收入佔比從2022年的59.3%下滑至44.8%；美國總收入則從2022年35.5%市場佔有額上升至45.9%。
不論是以仿製藥製劑出口抓住海外市場的海普瑞、華海、健友股份們，還是創新藥不侷限於國內市場開發，而是參與到全球競爭中的百濟、復星們，「出海」均已見成效。
注：文中數據統計來自Wind數據
一審| 黃佳
二審| 李芳晨
三審| 李靜芝
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