格隆汇10月13日丨迪哲医药(688192.SH)公布，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
舒沃哲是肺癌领域首个获中、美两国双 BTD 资格的国产创新药，用于二/ 后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获 CDE 认定，舒沃哲成为首个且唯一全线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。
格隆匯10月13日丨迪哲醫藥(688192.SH)公佈，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱「CDE」）授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation， BTD），用於未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部進展或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
舒沃哲是肺癌領域首個獲中、美兩國雙 BTD 資格的國產創新藥，用於二/ 後線治療 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月，舒沃哲一線治療該適應症獲美國食品藥品管理局（FDA）授予 BTD，此次一線治療再獲 CDE 認定，舒沃哲成爲首個且唯一全線治療 EGFR Exon20ins NSCLC 獲四項中、美「突破性療法認定」的創新藥物。
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