格隆汇10月23日丨贝康医疗-B(02170.HK)公告，公司自主研发的PGT-A试剂盒医疗器械注册证(注册证号：国械注准20203400181)于2024年10月成功获得国家药品监督管理局("国家药监局")批准续期，将其注册证书续期五年至2030年2月20日(可予进一步续期)。
2020年2月，公司的PGT-A试剂盒获得国内首个"创新医疗器械特别审批"的三类医疗器械注册证。该试剂盒基于高通量测序技术，能够精准检测囊胚滋养层细胞的DNA，分析胚胎是否存在染色体非整倍体异常，为医生提供判断胚胎适合植入的依据，填补了国内PGT检测试剂盒领域的临床空白。
PGT-A试剂盒是国内首个经逾10万例临床样本验证临床有效性的PGT检测试剂盒。自开展PGT-A试剂盒的临床试验以来，公司在临床试验机构中累计收集了超过10万个例胚胎的临床资料，该资料与PGT-A试剂盒的检测结果一致性达100%，充分证明了其能有效满足目前的临床检测需求。国家药监局对PGT-A试剂盒医疗器械注册证的续期批准也意味着其临床有效性得到了监管部门的认可。
格隆匯10月23日丨貝康醫療-B(02170.HK)公告，公司自主研發的PGT-A試劑盒醫療器械註冊證(註冊證號：國械注準20203400181)於2024年10月成功獲得國家藥品監督管理局("國家藥監局")批准續期，將其註冊證書續期五年至2030年2月20日(可予進一步續期)。
2020年2月，公司的PGT-A試劑盒獲得國內首個"創新醫療器械特別審批"的三類醫療器械註冊證。該試劑盒基於高通量測序技術，能夠精準檢測囊胚滋養層細胞的DNA，分析胚胎是否存在染色體非整倍體異常，爲醫生提供判斷胚胎適合植入的依據，填補了國內PGT檢測試劑盒領域的臨床空白。
PGT-A試劑盒是國內首個經逾10萬例臨床樣本驗證臨床有效性的PGT檢測試劑盒。自開展PGT-A試劑盒的臨床試驗以來，公司在臨床試驗機構中累計收集了超過10萬個例胚胎的臨床資料，該資料與PGT-A試劑盒的檢測結果一致性達100%，充分證明了其能有效滿足目前的臨床檢測需求。國家藥監局對PGT-A試劑盒醫療器械註冊證的續期批准也意味着其臨床有效性得到了監管部門的認可。
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