格隆汇11月11日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片(以下简称“本品”)《药品注册证书》，批准本品上市许可申请。
2023年6月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了非布司他片药品注册上市许可申报资料并获受理，2024年11月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册，发给药品注册证书。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾功能不全者安全有效，副作用小，疗效确切。
非布司他片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种，根据有关数据显示，2023在中国公立医疗机构非布司他片销售额约为人民币7.77亿元。
格隆匯11月11日丨山東新華製藥股份(00719.HK)公佈，近日，公司全資子公司山東淄博新達製藥有限公司(以下簡稱「新達製藥」)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的非布司他片(以下簡稱「本品」)《藥品註冊證書》，批准本品上市許可申請。
2023年6月，新達製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了非布司他片藥品註冊上市許可申報資料並獲受理，2024年11月獲得《藥品註冊證書》，審評結論爲：批准註冊，發給藥品註冊證書。
非布司他爲2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用於具有痛風症狀的高尿酸血癥的長期治療，使用方式爲口服。非布司他具有高度選擇性，作用強於別嘌醇，主要通過肝臟代謝，不依賴腎排出，對輕中度腎功能不全者安全有效，副作用小，療效確切。
非布司他片屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類品種，根據有關數據顯示，2023在中國公立醫療機構非布司他片銷售額約爲人民幣7.77億元。
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