格隆汇11月12日丨科笛-B(02487.HK)发布公告，集团的CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)已获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)上市批准。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。
CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露较低，副作用较少，耐药性较低且患者配合度可能较高。
CU-10201的上市批准主要是基于中国III期临床试验的疗效及安全性结果。结果显示，CU-10201治疗痤疮疗效显着，且安全性良好，能减少口服米诺环素的常见副作用。
格隆匯11月12日丨科笛-B(02487.HK)發佈公告，集團的CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)已獲得中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)上市批准。CU-10201的適應症爲治療非結節性中度至重度尋常痤瘡，並適用於九歲及以上兒童和成人患者使用。
CU-10201是全球首個亦是唯一一個獲批用於尋常痤瘡治療的外用米諾環素，也是首個獲得中國國家藥監局優先審評審批資格批准上市的外用米諾環素。米諾環素是一種四環素類抗生素，用於治療多種細菌感染及尋常痤瘡。目前可用的米諾環素產品主要是口服藥物。與其他主要的抗痤瘡抗生素及傳統口服藥相比，外用米諾環素泡沫劑全身藥物暴露較低，副作用較少，耐藥性較低且患者配合度可能較高。
CU-10201的上市批准主要是基於中國III期臨床試驗的療效及安全性結果。結果顯示，CU-10201治療痤瘡療效顯着，且安全性良好，能減少口服米諾環素的常見副作用。
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