此前，它已经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。Nipocalimab在治疗成人全身性重症肌无力(gMG)成人患者的关键性3期临床试验VIVACITY中也已获得积极顶线结果。強生(JNJ.US)日前宣佈，美國FDA已授予其靶向新生兒Fc受體(FcRn)的在研抗體療法nipocalimab突破性療法認定(BTD)，用於治療中度至重度乾燥綜合徵成人患者。
智通財經APP獲悉，強生(JNJ.US)日前宣佈，美國FDA已授予其靶向新生兒Fc受體(FcRn)的在研抗體療法nipocalimab突破性療法認定(BTD)，用於治療中度至重度乾燥綜合徵(Sjögren’s disease，SjD)成人患者。根據新聞稿，nipocalimab是在SjD領域獲得BTD的首個療法。值得一提的是，這款療法今年年初被行業媒體Evaluate列爲10大潛在重磅在研療法之一。
Nipocalimab是一款潛在「best-in-class」，靶向FcRn的抗體療法。它通過與FcRn結合，讓被單核細胞和內皮細胞攝入的自身抗體不會重新釋放到血液中，而是在細胞內被降解。已有研究顯示，它可以將血液循環中包括致病自身抗體在內的IgG水平降低超過75%。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導的免疫疾病。
此前，它已經獲得FDA授予的突破性療法認定，用於治療有高風險出現嚴重新生兒溶血病(HDFN)的孕婦。Nipocalimab在治療成人全身性重症肌無力(gMG)成人患者的關鍵性3期臨床試驗VIVACITY中也已獲得積極頂線結果。
