据悉，人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时，都不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。因此，开胸手术常规需要植用心包膜(ePTFE)修复或重建破损心包以保护心脏。11月19日晚，佰仁醫療(688198)公告稱，近日，公司研發的心包膜(ePTFE)註冊申請，獲國家藥品監督管理局正式受理。
膨體聚四氟乙烯(ePTFE)是一種通過拉伸聚四氟乙烯(PTFE)而獲得的聚合物，膨體聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一種生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性，但經過改進，具有多種適合醫療應用的有趣特性。
公告顯示，佰仁醫療研發的心包膜(ePTFE)，爲經特殊工藝加工製造的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)膜，用於心臟外科手術中心包膜的修復或重建。
據悉，人體的心臟表面有一層薄膜包裹着整個心臟，這層薄膜被稱爲心包或心包膜，對心臟表面組織，特別是冠脈血管具有保護作用。每當需要心外手術時，都不可避免地損傷和失去原有的心包膜，以致術後導致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開胸手術時面臨出血等嚴重併發症的風險，導致手術難度增加，特別是小兒複雜先心病患者，很多需要再次開胸。因此，開胸手術常規需要植用心包膜(ePTFE)修復或重建破損心包以保護心臟。
目前，國內市場所用的心包膜均爲外企壟斷，長期以來依賴進口，預期該產品的註冊和上市，將結束心外ePTFE植入材料全部進口的歷史。
佰仁醫療於2023年4月收購天穹創新，其創始人和原股東在ePTFE領域有數十年的積累，基於天穹創新的研發基礎，公司進一步開發出對標外企的心包膜、心血管補片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望解決國內ePTFE植介入器械和材料長期被進口壟斷的「卡脖子」問題，實現國產自主可控。
佰仁醫療現已獲批20項III類醫療器械產品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環、心外科生物補片、流出道單瓣補片、心臟瓣膜生物補片等10項產品，均爲國內首個獲准註冊的國產同類產品，填補了國內空白。
