东北制药2024年三季报显示，公司主营收入61.34亿元，同比下降4.22%；归母净利润2.08亿元，同比下降5.37%；扣非净利润1.38亿元，同比下降18.39%；其中2024年第三季度，公司单季度主营收入19.65亿元，同比上升3.55%；单季度归母净利润5115.91万元，同比下降39.74%；单季度扣非净利润3355.09万元，同比下降61.56%；负债率63.07%，投资收益344.36万元，财务费用-623.76万元，毛利率34.53%。證券之星消息，2024年11月28日東北製藥（000597）發佈公告稱公司於2024年11月28日接受機構調研，德邦證券吳明華、富國基金趙偉、永贏基金單林、國海富蘭克林基金劉牧、趙*華,高*林,李*佳,趙*,劉*利,高*欣,肖*富,張*,李*斌,劉*,孫*慧,張*淼,徐*慶參與。
具體內容如下：
問：公司第四季度在生產經營上有什麼措施?
答：復四季度是定全年、保全局的收官季,也是明年起好步、開好頭的關鍵期。生產是東北製藥集團股份有限公司(簡稱「東北製藥/公司」)「大幹四季度」的主戰場。目前生產系統各單位結合衝刺任務及指標,認真策劃,把握生產契機,將指標層層分解落實,通過提升產品收率、節降能耗、提升生產效率等舉措,全面優化生產流程,在確保安全、環保、質量達標的前提下,實現能耗和成本的有效降低,全力衝刺年度指標。
問：目前,公司在研項目成果轉化如何?
答：復近年來,東北製藥按照「研發是爲將來打基礎,是贏得未來發展的保證」理念,在抗腫瘤、抗感染、代謝疾病、生殖系統、神經系統等領域深耕前行,通過自主研發、聯合開發、項目引進等方式全面加速研發進程。僅在今年,公司推出4個新產品並獲得上市批准,同時還有4個產品進入「在評審」和臨床試驗狀態。
2024年8月8日,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,公司控股子公司北京鼎成肽源生物技術有限公司(簡稱「鼎成肽源」)DCTY1102注射液獲得國家藥監局臨床試驗默示許可。
問：鼎成肽源有什麼競爭優勢或亮點?
答：復公司收購鼎成肽源70%股權後,全面進軍細胞治療新賽道。鼎成肽源的競爭優勢或亮點,主要有
(1)獨特的TCR技術平台具備針對所有已知或者未知的實體瘤靶點開發細胞藥物、蛋白藥物的能力以及能夠針對患者開發個性化治療技術。以此形成的「人無我有」的序列庫可供鼎成肽源自主開發產品,也可與其他大型藥企合作,進行商業化運作。
(2)豐富的產品管線鼎成肽源除了在研TCR- T、TC R蛋白藥、CR-T、Super-NK等產品佈局了十餘條管線之外,還具有成熟的DC疫苗、TILs等各類型實體腫瘤細胞產品的開發經驗以及臨床應用經驗,產品轉化成功的幾率更大。
(3)快速的臨床應用能力鼎成肽源的細胞治療產品均在國內知名醫院開展臨床研究,這在國內外所有的同行業公司中遙遙領先。
問：考慮到細胞治療產品處於行業前沿,鼎成肽源的細胞治療產品有無可能通過加速審批程序,例如完成較小規模的二期臨床試驗後,就滿足交上市申請的標準?
答：復針對細胞治療產品註冊路徑的詢問,鼎成肽源正積極利用監管政策,如已爲腦膠質瘤適應症獲得的孤兒藥資格,以期通過快速通道加速註冊流程。鼎成肽源致力於精確設計臨床試驗,以確保審評過程的明確性和高效性,並通過提前溝通、優化監察和數據管理流程,提高整體審批效率。鼎成肽源的目標是在保障審評質量的同時,儘可能縮短產品上市時間,以快速響應患者需求。
問：鼎成肽源TCR蛋白藥有什麼技術優勢?
答：復
(1)親和力改造,天然TCR與pMHC的親和力通常較低(微摩爾級),目前要實現有效結合靶細胞激活淋巴細胞需要通過親和力改造,把TCR親和力提高到納摩爾級或更高。TCR親和力改造提升其對抗原肽-MHC(pMHC)複合物識別能力,是TCR蛋白藥的關鍵技術。依託合適的文庫設計和篩選策略,目前鼎成肽源TCR蛋白藥實現了TCR親和力從微摩級別到皮摩級百萬倍的提升,並且實驗結果顯示親和力提升同時保留了高特異性結合,安全窗口達到1000倍以上。
(2)可溶性表達,TCRs是異二聚體跨膜蛋白,本身並不可溶,如何設計合適穩定的結構,將膜結合的TCRs轉化爲對pMHC具有高特異性的可溶性分子是TCR蛋白藥成藥的關鍵。鼎成肽源的抗體結構平台通過對TCR序列優化,設計合適的結構,目前可以穩定高表達的TCR蛋白藥。
(3)安全性驗證,基於鼎成肽源自有的TCR安全性驗證平台,可以有效地對TCR蛋白藥的脫靶等安全性做評估驗證,從而篩選得到有效安全的候選分子。
(4)多靶點,目前鼎成肽源的TCR蛋白藥候選分子能夠特異性結合多個抗原表位,從而誘導激活免疫細胞殺傷多種腫瘤細胞。
問：鼎成肽源CAR-T與其他公司的CAR-T的差異化是什麼?
答：復靶點選擇,選擇腫瘤特異性或組織特異性表達的靶點進行抗體序列開發。抗體序列的篩選,非最高即好,篩選適合的親和力,安全有效。針對實體腫瘤治療面臨的挑戰,設計創新型CR-T結構,將的抑制信號轉爲激活信號,可抵免疫微環境的抑制作用,又可增加CR-T細胞在體內的存續時間。
問：鼎成肽源的CAR-T技術在國內外的同行業中處於什麼水平,有哪些特點?
答：覆鼎成肽源的CR-T是緊跟國際上最新的科學發現開展研究,整體技術水平處於國內第一梯隊。鼎成肽源已經開始了第四代在CR-T產品的研發,目前已上市的CR-T產品主要是二代技術。由於鼎成肽源對免疫細胞的「永生化」開展了大量研究,因此,通過多種技術手段提升了CR-T細胞的存活能力。除此之外,鼎成肽源CR序列的腫瘤特異性也很好,安全性高。
問：我們了解到,DCTY1102注射液有望成爲全球第二款、國內第一款進入I期臨床研究的靶向KRASG12D的TCR-T細胞藥物。與全球第一款進入I期臨床的產品相比,DCTY1102注射液有何優勢?
答：復國際上首款進入I期臨床、靶向KRSG12D的TCR-T產品是NeogeneTherapeutics公司研發的NT-112,適用於HL分型爲HL-C*0802的胰腺癌、結直腸癌等實體瘤患者。HL-C*0802在中國人群中出現的頻率較低,只有0.3%左右。與之相對的,DCTY1102注射液的適用HL分型爲HL-*1101,在中國人群中佔比高達20%左右,是NT-112的60多倍。這意味着在靶向同一靶點且適應症類似的情況下,DCTY1102注射液可比NT-112覆蓋更多的患者,具有更大的潛在市場。
東北製藥（000597）主營業務：覆蓋化學制藥(原料藥、製劑)、醫藥商業(批發、連鎖)、醫藥工程(醫藥設計、製造安裝)、生物醫藥(生物診斷試劑)等板塊。
東北製藥2024年三季報顯示，公司主營收入61.34億元，同比下降4.22%；歸母淨利潤2.08億元，同比下降5.37%；扣非淨利潤1.38億元，同比下降18.39%；其中2024年第三季度，公司單季度主營收入19.65億元，同比上升3.55%；單季度歸母淨利潤5115.91萬元，同比下降39.74%；單季度扣非淨利潤3355.09萬元，同比下降61.56%；負債率63.07%，投資收益344.36萬元，財務費用-623.76萬元，毛利率34.53%。
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