格隆汇12月2日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司洛尔注射液(10ml：0.1g)(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。
2024年11月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2024年11月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。
盐酸艾司洛尔注射液用于心房颤动、心房扑动时控制心室率，围手术期高血压，窦性心动过速。该药最早由Baxter Healthcare Corporation公司研发，1986年在美国上市，之后还在日本、德国、英国等多个国家批准，原研药品未在我国上市。根据有关数据显示，2023年中国公立医疗机构盐酸艾司洛尔注射液的销售额约为人民币10.8亿元。
格隆匯12月2日丨新華製藥(000756.SZ)公佈，近日，山東新華製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的鹽酸艾司洛爾注射液(10ml：0.1g)(以下簡稱「本品」)《藥品補充申請批准通知書》，該產品上市許可持有人轉讓申請獲得批准。
2024年11月，新華製藥向國家藥品監督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料並獲得受理，2024年11月獲得藥品補充申請批准通知書，審評結論爲：經審查，本品持有人轉讓申請符合藥品上市後變更管理的有關要求，批准本品上市許可持有人變更。
鹽酸艾司洛爾注射液用於心房顫動、心房撲動時控制心室率，圍手術期高血壓，竇性心動過速。該藥最早由Baxter Healthcare Corporation公司研發，1986年在美國上市，之後還在日本、德國、英國等多個國家批准，原研藥品未在我國上市。根據有關數據顯示，2023年中國公立醫療機構鹽酸艾司洛爾注射液的銷售額約爲人民幣10.8億元。
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