格隆匯12月3日丨復星醫藥(02196.HK)公告，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱「公司」)上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(以下合稱「復宏漢霖」)自主研發的漢斯狀(即斯魯利單抗注射液，以下簡稱「該藥品」)聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療(以下簡稱「新適應症」)的上市許可申請於近日獲國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)批准。
漢斯狀(即斯魯利單抗注射液)爲本集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的創新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應症外，截至本公告日期(即2024年12月3日，下同)，該藥品已於中國境內獲批的相關適應症，包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)等。此外，該藥品於歐盟的上市許可申請(MAA)也已於2023年3月獲歐洲藥品管理局(EMA)受理、並於2024年9月獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)積極審評意見，截至本公告日期，另有以該藥品爲核心的多項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨床試驗。
