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复宏汉霖(02696.HK):注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)单药或联合治疗晚期╱转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

復宏漢霖(02696.HK):注射用HLX43(靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)單藥或聯合治療晚期╱轉移性實體瘤的1b/2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准

格隆匯 ·  04:05

格隆匯12月4日丨復宏漢霖(02696.HK)公告,近日,注射用HLX43(靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)("HLX43")單藥或聯合治療晚期╱轉移性實體瘤的1b/2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。公司擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)開展該產品相關適應症的臨床試驗。

HLX43是由公司利用於2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC),擬用於晚期╱轉移性實體瘤患者的治療。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合,在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素,從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明,HLX43能夠抑制腫瘤生長,且具有良好的安全性。2023年10月,HLX43用於治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,該研究於2023年11月於中國境內完成首例患者給藥。2023年11月,HLX43用於治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。

截至本公告日,於全球範圍內尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。

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