近期,阿基米德可生物降解膽道胰管支架(以下簡稱「阿基米德支架」,註冊分類爲Ⅲ類)獲批進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查程序。阿基米德支架是上海先鋒控股有限公司(股份代碼:1345.HK,以下簡稱「本集團」)收購Q3醫療在中國大陸所有權益(詳見本集團於2023年12月27日發佈的公告)以來,在中國大陸申請註冊的第一款創新產品。本集團已取得包括阿基米德支架在內的,Q3醫療全部產品在中國大陸的所有權益。同時,本集團亦正在全力推進創新產品的國產化事宜。
關於阿基米德:
阿基米德支架爲一款可生物降解的膽道和胰管支架,用於膽道或胰管的引流,以替代目前普遍使用的塑料支架,置入體內後因其可降解的特性無需二次手術移除,屬於重大創新。阿基米德支架分爲快速、中速與慢速三種不同的降解類型,滿足不同適應症所需,無論聚合物還是降解產物均具有良好的生物相容性。目前阿基米德支架已在包括EU在內的50餘個國家上市。
進入創新醫療器械特別審查程序的創新醫療器械產品,在註冊申報時將獲得優先辦理的安排,可顯著縮短產品註冊週期,加快產品的上市速度。該產品獲批上市後,將進一步豐富本集團產品管線,其顯著的臨床價值,將惠及更多中國患者,並帶來良好的社會效應。