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美股异动 | 与FDA达成协议 UniQure NV(QURE.US)飙升超121%一度触发熔断

美股異動 | 與FDA達成協議 UniQure NV(QURE.US)飆升超121%一度觸發熔斷

智通財經 ·  2024/12/10 09:56

週二,UniQure NV(QURE.US)開盤飆升超121%,一度觸發熔斷,報14.87美元。

智通財經APP獲悉,週二,UniQure NV(QURE.US)開盤飆升超121%,一度觸發熔斷,報14.87美元。消息面上,作爲uniQure的再生醫學先進療法(RMAT)Type b會議的一部分,FDA同意將正在進行的I/II期研究的數據與自然歷史外部對照進行比較,可以作爲加速批准路徑下提交BLA的主要依據,從而避免額外的預提交研究。FDA還同意將cUHDRS作爲中間臨床終點,並且在腦脊液(CSF)中測量的神經纖維輕鏈(NfL)的減少可以作爲加速批准申請中治療效果的支持證據。

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