12月10日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,艾伯維(ABBV.US)申報的烏帕替尼緩釋片擬納入優先審評,擬定適應症爲治療成人鉅細胞動脈炎(GCA)。
智通財經APP獲悉,12月10日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,艾伯維(ABBV.US)申報的烏帕替尼緩釋片擬納入優先審評,擬定適應症爲治療成人鉅細胞動脈炎(GCA)。烏帕替尼緩釋片(upadacitinib)是一種JAK抑制劑,此前已在中國獲批治療多種其它適應症。今年7月,艾伯維已經完成向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交該產品用於治療成年鉅細胞動脈炎(GCA)患者的新適應症申請。
GCA是一種自身免疫性疾病,導致顳動脈和其他顱內動脈、主動脈以及其他大中型動脈的炎症。GCA通常影響50歲以上的老年患者,最常見的年齡段在70至80歲之間。女性患此病的風險最高,症狀可能包括頭痛、下頜痛以及視力變化或喪失,可能出現突然和永久的視力喪失。
艾伯維此前新聞稿介紹,GCA是一種主要影響老年人的大動脈炎症疾病,迄今爲止只獲批了一種治療方法,通常與激素一起使用。根據研究結果,烏帕替尼緩釋片有可能成爲GCA患者的第一個口服治療藥物選擇。