格隆匯12月12日丨和黃醫藥(00013.HK)今日宣佈中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")藥品審評中心將沃瑞沙(ORPATHYS，賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO，奧希替尼/osimertinib)納入突破性治療藥物品種，用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體("EGFR")抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 。沃瑞沙是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑("TKI")。泰瑞沙是一種不可逆的第三代EGFR TKI。
該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。該研究旨在探索泰瑞沙與沃瑞沙聯合療法對比當前伴有MET擴增的接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的標準療法鉑類雙藥化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期( "PFS")。其他終點包括獨立審查委員會評估的PFS ，總生存期(OS )、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達疾病緩解的時間(TTR)及安全性(NCT05015608)。
國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。