改革带动创新药发展突破近年來，中國創新藥研發實現了爆發式發展，取得了許多了不起的成就。
在數量方面，不僅歷年獲批國產1類新藥數量快速增加，每年新開臨床研究數量也躍居全球第一位。在質量方面，中國藥企在研的First in class管線數量持續增長，在CGT、ADC等新興領域，中國創新藥企更是處於行業公認的第一梯隊。此外，2024年前三季度，中國創新藥及技術平台的License-out交易已達73筆，總金額超300億美元，顯示出中國創新藥研發能力已獲得全球認可。
從仿製藥爲主，到跟隨式創新，再到原研創新，推動中國創新藥近20年高速發展的，除了各藥企開展的一個個具體的新藥研發項目，也離不開伴隨行業共同成長壯大的CRO企業。回顧過去的20年，中國創新藥的發展歷史，也是以泰格醫藥(300347.SZ)爲代表的一批CRO龍頭企業的成長過程。
改革帶動創新藥發展突破
泰格醫藥成立於2004年，到今年正值20週年。20年前，國內正處於創新藥研發極少、高質量研發缺失的時期。當時的中國雖有6000多家藥廠，但大多依賴仿製藥及價格戰生存。
轉變來自2008年。基於國家中長期科學和技術發展規劃綱要，多部門聯合實施「重大新藥創制」科技重大專項，資金支持達168億元，推動我國新藥研製從以仿製爲主逐漸轉變爲以創制爲主。2010年，生物產業進一步被列爲七大戰略性新興支柱產業之一。
然而創新藥的發展並非一帆風順，政策雖給予了支持，但產業缺少經驗，部分藥品的質量與原研藥差距較大，創新藥品研發動力不足。到2015年，由於大量低水平重複申報佔用了審評資源，積壓的新藥審評已達到兩萬多件，預計處理將耗時十年之久。
爲提高審評效率，解決註冊申請積壓，提高仿製藥質量並鼓勵研究和創制新藥，當年7月22日，食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查覈查工作的公告》。短短几天，超過八成的項目申請主動撤回。臨床試驗是檢驗藥品安全性和療效性的唯一途徑，只有把臨床試驗做好，中國的藥品研發才能真正迎來新的發展機會，這個行業的參與者方能受益。「722臨床數據覈查」後，藥廠、臨床試驗機構、CRO責權更清晰，國內臨床試驗環境更透明、真實，這些改變爲新藥研發企業帶來新的發展契機。
以泰格醫藥爲例，在大量項目撤回拖累一批CRO企業業績表現的背景下，泰格醫藥當年的業務卻基本沒有受到影響。此後幾年，依託對卓越質量標準和交付能力的堅持，這家企業進一步抓住了本土創新藥機遇，與其他幾家標準化CRO企業一起，真正進入了業績爆發階段。
創新藥步入「黃金時代」
在醫藥行業領域，2015年往往被稱爲「創新藥元年」，其原因不僅是「722數據覈查」及藥品審評審批制度改革在這一年拉開帷幕，更是在此之後的幾年中，與創新藥及藥企相關的利好因素接二連三地湧現。
2017年，中國正式加入ICH(人用藥品註冊技術協調機構)，藥品註冊技術標準逐步與國際接軌;2018年，MAH(藥品上市許可持有人)制度在試點三年後正式落地，允許上市許可與生產許可分離;隨後港股18A政策及上交所科創板先後落地，暢通了資本退出路徑。
新藥研發的政策環境逐步向國際靠攏的同時，支付端同樣在向創新藥傾斜。2018年國家醫保局成立並開始推動仿製藥全國集採，在壓縮醫保開支的同時，也爲創新藥的支付讓出了更大的空間。這一政策也進一步倒逼大量傳統仿製藥企業，在新藥研發上尋求新的突破。
不僅如此，面對國內持續改善的新藥研發政策環境，海外醫藥人才加速回歸，大批研發能力出衆的Biotech企業隨之湧現。各種要素綜合作用下，國內醫藥創新研發掀起熱潮。
醫藥創新環境的劇變，也爲優質CRO企業帶來了更大的機遇。
新藥研發是一項高難度、高風險的事業，每個環節都需要投入大量人力物力，尤其是創新藥的臨床試驗，耗時久、成本高、風險大，這對於傳統藥企而言都是巨大的挑戰，更不用說對於大批輕資產的Biotech企業。如何賦能這些創新藥的臨床研發，幫助更多新藥高質量、高效率完成臨床並上市，正是CRO企業的價值所在。一個能夠提供全流程服務的CRO企業，正是當時市場最迫切需要的合作伙伴。
泰格醫藥正是未雨綢繆，以內生髮展結合併購收購，構建起一體化佈局的典範。A股上市前，通過收購美斯達、成立嘉興泰格及杭州思默，泰格醫藥拓展了數統、SMO等業務。2012年創業板成功上市後，其服務能力與業務佈局拓展加速，特別是2014年收購美國方達醫藥增強實驗室服務，2017年收購捷通泰瑞完善醫療器械研發服務。創新藥與創新醫療器械研發的浪潮，爲公司業績增長提供了有力的支持。
開啓醫藥「出海」新篇章
產業政策引導，市場環境改善，老齡化拉動用藥需求，再疊加CRO對醫藥創新的賦能，2015年之後，資本對於中國創新藥行業的投資熱情持續高漲。動脈網數據統計，2018年中國醫療健康融資事件數量一度超過1000件，總金額達到800億元左右。
行業的蓬勃發展，推動中國的創新藥追趕全球領先水平。據統計，截至2024年8月，中國新藥上市數量增長至910件，位列全球第二，僅次於美國。與此同時，國內創新藥的質量也已初步得到全球市場的驗證，至2024年7月，獲得FDA批准上市的國產創新藥已達7款。此外，國產新藥License out在近年來實現了爆發式增長，數億美元首付款的大手交易不斷湧現，越來越多的國產創新藥正「出海」走向世界。
CRO行業作爲新藥研發的參與方，與中國創新藥產業並肩成長，無論是在全球市場佈局，還是圍繞新藥研發前後一系列環節的服務上，都已極具全球競爭力。
比如，泰格醫藥先後在北美、亞太、澳洲、歐洲、非洲等地都設立了分支機構或業務佈局。2020年泰格醫藥在港交所上市，2023年在中國香港成立國際總部，國際化進程加速邁進。至今年半年報披露之時，泰格醫藥員工已覆蓋全球37個國家，其中海外員工超過1700人，海外在執行藥物臨床研究超過260個，全球化的臨床研究服務能力日臻完善。
中國創新藥全球化發展已然成爲不可阻擋的趨勢。隨着研發能力的持續提升和國際合作的不斷深化，中國新藥和CRO的「出海」，不僅爲中國乃至全球的患者帶來了更多的治療選擇，也將爲全球醫藥創新貢獻中國智慧和中國力量。
