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国邦医药(605507.SH):子公司产品氟苯尼考通过美国FDA现场检查

國邦醫藥(605507.SH):子公司產品氟苯尼考通過美國FDA現場檢查

格隆匯 ·  12/19 17:40

格隆匯12月19日丨國邦醫藥(605507.SH)公佈,全資子公司山東國邦藥業有限公司(以下簡稱「山東國邦」)於2024年9月23日至2024年9月27日期間接受了美國食品藥品監督管理局(簡稱「FDA」)的cGMP(現行藥品生產質量管理規範)現場檢查,檢查範圍涵蓋質量體系、物料、生產、包裝與標籤、設備設施、實驗室控制六大系統。近日,山東國邦收到美國FDA簽發的現場檢查報告(EIR,EstablishmentInspectionReport),該報告表明山東國邦香江西一街02131號廠區已通過本次cGMP現場檢查。涉及原料藥產品(氟苯尼考)的生產製造,涵蓋了質量體系、物料、生產、包裝與標籤、設備設施、實驗室控制六大系統。

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