格隆汇12月30日丨开拓药业-B(09939.HK)宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验已于近日顺利完成III期阶段(“该III期阶段”)首例受试者入组。
该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，即2-in-1设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该III期阶段试验计划在全国25家临床研究中心开展，计划入组666例患者，预计入组时间为5个月，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和1个月的安全观察，预计在2025年底完成III期临床。
公司的临床前研究显示，相对之前III期临床试验所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显著增加，有望提升临床效果。预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。
格隆匯12月30日丨開拓藥業-B(09939.HK)宣佈其自主研發、潛在同類首創的KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫髮的關鍵性臨牀試驗已於近日順利完成III期階段(「該III期階段」)首例受試者入組。
該項關鍵性臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的II/III期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項關鍵性臨牀試驗採用II/III期操作無縫銜接設計，即2-in-1設計，由北京大學人民醫院的張建中教授和周城教授擔任主要研究者。該III期階段試驗計劃在全國25家臨牀研究中心開展，計劃入組666例患者，預計入組時間爲5個月，並按照規定的給藥劑量進行爲期24周的治療和1個月的安全觀察，預計在2025年底完成III期臨牀。
公司的臨牀前研究顯示，相對之前III期臨牀試驗所用的KX-826酊0.5%劑型，該酊1.0%劑型在人體頭皮細胞上的留存濃度顯著增加，有望提升臨牀效果。預計KX-826酊1.0%的臨牀試驗相較KX-826酊0.5%而言，保持優良的安全性且展現更顯著療效。
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