2024年9月，罗氏同样发布了旗下PD-L1抗体Tecentriq的皮下制剂版本。值得注意的是，PD-L1类药物的皮下制剂版本并非来自跨国药企，而是出自国内创新药企之手。更便捷的給藥方式，更低的副作用，更高的生存率……在已然「卷」出天際的抗腫瘤藥領域，還是有選手在不斷給出更好的方案。
近日，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射劑OpdivoQvantig（nivolumab加透明質酸酶）上市，這也意味着Opdivo後發制人，跨過「KO之爭」，成爲更早獲批上市的PD-1皮下製劑。
和一般長達半小時以上的傳統的給藥方式靜脈輸注相比，皮下製劑可在3～5分鐘內完成給藥，極大提高了患者用藥舒適度和便捷性。當然，這種給藥方式對於藥物的研發難度也有一定的要求。
2024年9月，羅氏同樣發佈了旗下PD-L1抗體Tecentriq的皮下製劑版本。值得注意的是，PD-L1類藥物的皮下製劑版本並非來自跨國藥企，而是出自國內創新藥企之手。
早在三年前，思路迪醫藥股份有限公司（1244.HK）全球首個創新藥—皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達）就已獲批上市，這是全球更早用單域抗體治療腫瘤獲批，也且用藥劑量只有0.75ml，30秒完成，無需要透明質酸酶協助。截至今年6月30日，已經爲這家港股biotech公司貢獻了超過15億元的銷售收入。
研發實力加持，推進商業化進程
和18A沒有收入的biotech不同的是，恩維達獲批上市時間甚至早在思路迪醫藥登陸資本市場之前。
彼時，PD-1/PD-L1的熱度已席捲國內外，這就意味着，產品上市得越晚，就越難搶佔市場份額，時間和速度至關重要。考慮到市場形勢瞬息萬變，因此思路迪醫藥在衆多產品中選擇差異化的PD-L1恩維達，康寧傑瑞負責早期開發，思路迪醫藥負責開展全球臨牀、註冊和商業化。
臨近商業化階段，思路迪醫藥又與先聲藥業達成合作，由後者負責恩維達在中國大陸註冊上市後的獨家商業推廣服務。從合作協議簽訂到最終獲批上市，恩維達僅僅花了4年多的時間，這在當時同類創新藥中創下了更快紀錄。
恩維達的上市，開啓了思路迪醫藥的商業化大門。其僅僅30秒就能完成皮下注射給藥，遠低於當時市場上其他PD-(L)1治療1—2小時的給藥時間，比前文報道同類皮下注射劑量更小，時間更短，甚至可以實現門診治療。
2023年，恩維達在中國的全年銷售收入達到6.349億元，與2022年（首個完整銷售年度）同期的5.674億元相比增長了11.9%。得益於此，思路迪醫藥進一步減虧，虧損額度從2022年的10.52億元收窄至2023年的5.625億元。
不過進入2024年以後，因爲市場競爭的加劇，恩維達的銷售有所承壓，今年上半年實現收入2.06億元，較去年同期下降41.4%。但居民在消費醫療層面的需求一定是追求更優化，便捷的藥物，恩維達近期正在開展肺癌圍手術期臨牀試驗，相信這會成爲產品新的收入增長點。
值得一提的是，恩維達在全球市場有望放量。2023年10月，恩維達聯合樂伐替尼對比卡鉑-紫杉醇的臨牀III期研究獲得美國FDA批准，2024年1月，恩維達部分海外市場權益被以7億美元的價格出售給了國際製藥公司Glenmark，思路迪醫藥仍保留了在美國、歐洲、日本等多地的權益。
成立10年以來，回顧思路迪醫藥一直以來的發展歷程，無論是臨牀試驗的快速推進，還是合作伙伴的精準選擇，都足以看出思路迪醫藥背後高管團隊對於醫藥行業的清晰認知和深刻理解，正是如同手術刀般既精準又專業的決策落地，是推動這家公司持續向上的發展路徑。
公開信息顯示，近20年的從業生涯中，思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍先後擔任過10年FDA審評官、昭衍新藥首席技術官、百濟神州臨牀開發的副總裁等多個職位，從不同角度參與了國內創新藥的臨牀研發及多中心試驗，積累了豐富的經驗。
聚焦患者獲益，打造產品梯隊
對於癌症的攻克始終是橫亙在人類生活中的一道難題。數據顯示，我國癌症總體五年生存率逐年上升，2021年我國總體癌症年齡標準化5年相對生存率已經到達43.7%。
隨着腫瘤免疫治療的不斷成熟和廣泛使用，大部分腫瘤將逐漸成爲慢性病。如何改善腫瘤病人生活品質，提供不但安全有效，而且便利的治療方案，實現最大程度的患者獲益，給「卷」在腫瘤防治一線的創新藥企們帶來了新的挑戰。
上市以來，除了日趨成熟的恩維達管線外，思路迪醫藥在研管線多達12條，涵蓋了包括單抗、雙抗、mRNA平台和小分子抗癌藥在內的多個技術路線。從「抗癌神藥」PD-1/PD-L1，到減輕癌症患者疼痛的止痛藥，再到未來專注癌症通用疫苗的mRNA平台，可以說圍繞腫瘤慢病化做了一體化佈局。
總體來看，思路迪醫藥的產品線不止圍繞着患者的某個單一需求，而是在強調治病的同時，關注到了對患者生活質量的維繫。
腫瘤的異質性很高，個體差異極大，無論是年齡、身體狀況、還是腫瘤的類型、分期、基因突變等因素，都會影響最終治療方案的選擇，因此不同的病人即使得了同一種腫瘤，情況也不同。
因此在腫瘤的治療過程中，不同治療手段和藥物聯合使用是常見的情況，也才有可能爲患者提供最佳的治療效果和最大獲益。
截至目前，思路迪醫藥現有產品管線中三分之二已經進入臨牀開發階段，其中多款藥物獲得美國FDA和歐洲藥品監督管理局的孤兒藥資格，這不僅意味着公司在未來一段時間內新產品的持續面世，同樣代表着未來不同效能藥品之間的多種聯用可能。
值得一提的是，思路迪醫藥正在佈局的靶向WT1抗原的多肽腫瘤疫苗，有望成爲通用型癌症疫苗平台，涵蓋血液腫瘤和實體腫瘤兩大類，未來上市必然會成爲一大爆品。
「公司的長遠理想是做一款在全球市場有影響力的產品，從目前管線儲備來看，多款在研管線都有這樣的潛力，與此同時恩維達的上市也爲公司提供了源源不斷的現金流，支撐公司未來的研發投入。」在談及思路迪醫藥未來發展方向時，公司副總裁兼董秘夏芳表示。
尾聲
自2018年港交所推出上市規則第18A章，允許未盈利的生物科技企業在港上市起，截至當前，超過50家創新藥企通過港股18A平台登陸資本市場。
尷尬的是，一款創新藥的成功上市背後，離不開「雙十定律」，即十億美金的研發投入和長達十年以上的上市歷程，在資本火熱階段，投資人和創業者可能對於未來的投入過分樂觀，導致在遇到資本寒冬時不得不爲了持續運營而左右踟躕。
不得不說，當前醫藥市場略爲低迷的情況下，投資人更傾向於關注那些有過成功案例，研發實力雄厚，團隊執行力高的企業。當然，具有高潛力的產品管線，未來有望帶來豐厚的商業利潤的更是目前市場極爲稀有的標的。
高風險，高收益，在創新藥價值鏈上展現無遺，但人類對於健康的需求永無止境，中國也亟待出現具有全球競爭力的藥企，來助推整個生物醫藥行業的向前發展，考驗每家企業含金量的時刻正在眼前。文章來源：財聯社原標題：深度聚焦腫瘤慢病化，思路迪醫藥即將進入全球市場收穫期
