据智通财经APP了解，诺诚健华成立于 2015 年，聚焦于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研发。截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保;坦昔妥单抗已在中国香港获批上市，在中国大陆申报NDA。儘管諾誠健華產品商業化多年，但銷售團隊薄弱，核心產品商業化難度大，常年虧損，後續研發管線市場競爭激烈，亦不容樂觀~
隨着全球生物醫藥行業的快速發展，中國市場也迎來了前所未有的機遇與挑戰。然而，在這片充滿希望的藍海中，並非所有企業都能乘風破浪。諾誠健華(09969，688428.SH)，作爲一家專注於腫瘤及自身免疫性疾病創新藥物研發的生物製藥公司，近期卻面臨着一系列內外部因素的考驗。從最新的財務報告來看，儘管公司在研發投入上保持了高強度，但持續的虧損狀態以及新產品上市時間表的不確定性，已經引發了投資者對其未來盈利能力和市場競爭力的擔憂。加之行業政策調整帶來的潛在影響，使得這家曾經備受矚目的明星企業在資本市場上遭遇了冷遇。短短一個月內，A股已累計下跌26.23%，港股累計下跌23.49%。
銷售團隊薄弱，核心產品變現難度大
據智通財經APP了解，諾誠健華成立於 2015 年，聚焦於惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥研發。截至2024年7月底，公司已在兩地上市，擁有13條臨牀管線，其中奧布替尼已在中國和新加坡獲批上市並納入國家醫保;坦昔妥單抗已在中國香港獲批上市，在中國大陸申報NDA。
據了解，諾誠健華的核心產品爲奧布替尼，是一種新型的BTK抑制劑，在中國已經獲批3個適應症，用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)、復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)以及復發/難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)。值得一提的是，奧布替尼是中國首個且唯一獲批針對邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑，填補了國內治療空白。
雖然奧布替尼已有3個適應症獲批，但是從諾誠健華的業績表現來看，其銷量一般。
據智通財經APP了解，諾誠健華的奧布替尼於2020年底再中國獲批上市，但上市以來這麼多年，公司收入表現很一般。2021年至2024年Q3公司營業收入分別爲10.43億元、6.25億元、7.39億元及6.98億元。2021年收入較高是公司與 Biogen 就奧布替尼達成授權合作，確認技術授權較高所致。2022年奧布替尼的銷售收入爲5.7億元，同比增長163.6%，2023年奧布替尼的銷售收入達6.7億元，同比增長18.5%。而這幾年奧布替尼新的適應症獲批，收入增速已經下降至不到20%。
不僅如此，近幾年諾誠健華也持續虧損，2021年至2024年Q3公司扣非歸母凈利潤分別爲虧損0.54億元、9.6億元、6.26億元及2.67億元，累計虧損19.07億元。
也就是說，儘管諾誠健華很早產品就已經開始商業化，但從這幾年商業化表現來看，並不理想，反而持續多年虧損。
而導致奧布替尼銷售不理想的原因還是在於市場競爭過於激烈。
據了解，目前國內共有4款BTK TKI獲批上市，包括諾誠健華的奧布替尼、百濟神州的澤布替尼、強生的伊布替尼和阿斯利康的阿卡替尼，其中諾誠健華的奧布替尼是國內第三款上市的BTK TKI抑制劑。
雖然奧布替尼上市不晚，但是銷售額確實倒數第一。根據2023年各家公司發佈的數據來看，伊布替尼銷售額依然位居榜首，但在阿卡替尼和澤布替尼的衝擊下銷售額下滑嚴重，全球銷售額達68.6億美元。阿卡替尼緊隨其後，全球銷售額達25.1億美元。澤布替尼全球銷售額達12.9億美元。奧布替尼國內銷售額僅6.7億元，與其他相比相差甚遠。
造成這一局面的根本在於諾誠健華銷售渠道過於單薄。據公開數據顯示，2023年諾誠健華銷售人員僅306人，而同期百濟神州的銷售人員高達4158人，更別提與強生和阿斯利康相比。
因此不難理解即使奧布替尼已經獲批三個適應症，但銷售數據仍舊遜色的原因。
血液瘤、自免市場不容樂觀
除了銷售體系薄弱外，諾誠健華聚焦的血液瘤市場競爭極爲激烈。
據智通財經APP了解，除了奧布替尼外，諾誠健華在研管線仍有5款產品針對血液瘤。
血液瘤是一種影響血液、骨髓和淋巴系統的惡性腫瘤。根據細胞來源、形態學特徵和遺傳學特點不同，血病瘤可以分爲白血病、多發性骨髓瘤和淋巴瘤三類，其發病機制分別涉及不同的細胞類型、遺傳變異和分子信號通路。其中，白血病患病率佔血液瘤36%左右，全球人群年發病率約5.3/10萬;多發性骨髓瘤患病率佔血液瘤13%左右，全球人群年發病率約1.8/10萬;淋巴瘤是血液瘤中最常見的亞型，佔比約51%，全球人群年發病率約6.55/10萬。
淋巴瘤佔比血液瘤總患者基數的一半以上，包括霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。根據WHO數據，NHL包括60多個亞型，常見的NHL包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、伯基特氏淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤(FL)及邊緣區淋巴瘤(MZL)。根據弗若斯特沙利文預測，2030年全球NHL患病人數將達到330萬人，中國患病人數將達到73萬人。NHL中DLBCL是所有NHL最常見的類型，在中國約佔成人NHL的30%。
針對CLL/SLL治療，國內外已上市產品主要是BTK抑制劑及CD20單抗。目前，全球範圍內上市的BTK抑制劑共6種。
就BTK抑制劑而言，除了已經上是的之外，在研廠家衆多，截至2024年9月， 全球針對B細胞淋巴瘤且處於臨牀階段的BTK抑制劑共有40種候選化合物，目前僅有默沙東開發的奈他布替尼處於臨牀Ⅲ期，該候選化合物屬於可逆、非共價的BTK抑制劑，該產品已於2024年1月啓動Ⅲ期臨牀試驗。
值得一提的是，就血液瘤(MM、AML、ALL等)這適應症而言，就TCE雙抗的在研管線來看，在研管線數量最多的前5位靶點：BCMA，CD19，CD20，GPRC5D，CD38。
截至2024年6月，全球有35款針對MM適應症，處於臨牀開發階段的的TCE雙抗。另外，全球有17款CD20/CD3雙抗正在臨牀開發階段，主要以淋巴瘤適應症的研發爲主。進展最快的是羅氏的Mosunetuzumab和Glofitamab，以及艾伯維/Genmab的Epcoritamab。國內康諾亞/諾誠健華的CM-335和北京天廣實的MBS303進度領先，處於1/2期爬坡階段。
雖然血液瘤患者衆多，但藥企扎堆研發這一適應症，在諸多的競爭對手下，最終拼的還是藥效以及銷售。
再看自免市場，從國內市場角度來看，自免藥物在國內藥品市場佔比顯著低於全球。2022年僅略超4%，佔肺腫瘤市場5%，遠低於心腦血管等領域。
目前約有100種不同類型的自免疾病，幾乎可以影響身體的任何部位。該類疾病患者池龐大，2010年J Autoimmun發表的文獻顯示全球5-10%的患者受其困擾，其中銀屑病、類風溼性關節炎、炎性腸病等全球患者均在千萬人級別，特硬性皮炎、哮喘等患者規模更超過億人。大量患者帶來廣闊的市場，IQVIA估測2023年自免疾病藥物全球市場規模1600億美元，僅次於腫瘤，並預計至2028年其仍維持全球第二大藥品類別的地位，市場規模達1920億美元。市場中誕生了多款超級重磅藥物，其中阿達木單抗的峯值年銷售額超過200億美元，此外多個產品正在衝擊百億美元年銷售額。
儘管自免市場前景十分可觀，但市場競爭也十分激烈。從研發角度來看，2018年在自免適應症臨牀約81項，2022年達到195項。不難看出後續自免市場亦是一場難打的仗。
參考阿達木單抗治療年費用從20萬/年降低至1-2萬元/年，大量的生物類似藥上市後，自免類的藥物價格戰亦在所難免。而最終能否換的市場還是回歸到企業銷售的問題。
綜合來看，儘管諾誠健華在研發投入上保持了高強度，核心產品奧布替尼已商業化多年，但銷售表現並不搶眼。此外，血液瘤和自身免疫性疾病的市場競爭日益激烈，藥企紛紛加大研發投入，使得諾誠健華在未來的市場競爭中面臨更多的挑戰。
