智通財經APP訊，綠葉製藥(02186)公佈，該集團在研產品新化合物(NCE)暨中國1類化學新藥“LY03005”已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准開展III期臨牀試驗，用於治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI/TRI)。此次獲準開展的臨牀試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨牀試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑鬱症的I期至III期臨牀試驗，其上市申請於2021年6月獲得CDE受理。
焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時間長、複發率高，對患者日常生活質量影響較大。據2019年發佈的中國精神障礙流行病學調查結果顯示：焦慮障礙是中國最常見的精神障礙，年患病率約為5.0%，終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙為一種常見的焦慮障礙，其終生患病率約為0.3%。
此前，已完成的LY03005用於治療抑鬱症的III期臨牀研究顯示：LY03005對於漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表(HAM-D17)焦慮╱軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。
基於LY03005在過往研究中所展現的治療潛力，該集團期待通過將進行的該臨牀試驗，進一步驗證其用於治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。