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Zyesami (Aviptadil)治療描述Zyesami (Aviptadil)是合成人體血管活性腸肽(VIP)的配方，該配方首次於1970年發現。VIP被認為針對泡狀型肺II(ATII)細胞的VPAC1受體，並保護該細胞免受各種傷害，包括吸入煙霧、暴露於胃酸以及暴露於傳染性病原體。此外，VIP可以防止細胞凋亡，阻斷細胞激素，降低TNFα水平，在非臨床和臨床研究中逆轉CD4 / CD8比例，減輕咳嗽和呼吸急促。儘管最初在腸道中識別，現在已知VIP在全身各處產生，並主要集中於肺部。此外，VIP已在100多篇同行評審研究中證明在呼吸窘迫、急性肺損傷和發炎的動物模型中具有強大的抗炎 / 抗細胞激素活性，該公司表示，由於與專利生物製品相比，VIP的低毒性和低成本製造成本，可能會對那些專注於全球對抗COVID-19的措施的人具有獨特吸引力。此外，美國FDA已批准擴大通道方案，用於治療危重COVID-19和呼吸衰竭患者。該擴展通道計劃的目的是為無法符合FDA第2 / 3期臨床試驗資格或無法接觸目前進行中試驗的病危需求患者提供服務。患者將連續3天接受25/50/100的升劑量50 / 100/150 pmol / kg / hr的RLF-12小時輸液。這些呼吸狀況包括急性呼吸窘迫綜合症，慢性阻塞性肺病，急性吸入煙霧，结节病和檢查點抑制劑肺炎。NRx製藥於2021年9月27日宣布頂線數據，顯示COVID-19高雜合患者接受ZYESAMI治療後1年療效改善。"我們仍在深入了解COVID-19，特別是在已經患有慢性病的患者中，以及持續從COVID-19中恢復過來的患者，" 醫學博士喬治斯·Youssef表示，他是休斯頓方法主教醫院的學術肺部醫學主任，以及威爾康奈爾醫學院臨床醫學助理教授。Aviptadil [USAN:INN:BAN]; RN:40077-57-4; UNII:A67JUW790C; InChIKey:VBUWHHLIZKOSMS-RIWXPGAOSA-NS瑞士瑞利夫藥物控股AG，一家生物製藥公司，開發了RLF-100™(aviptadil)化合物。位於Radnor，PA的NeuroRx，Inc.(納斯達克：NRXP)正在為高死亡率未滿足需求開發創新療法。NeuroRx已簽署一份與Big RockPartners收購公司完成企業合併的協議。Zyesami (Aviptadil)治療指標目前正在接受高流量鼻氧氣、非侵入性通氣或機械通氣治療的危重COVID-19和呼吸衰竭患者將接受RLF-100(aviptadil)治療。通過吸入將VIP直接遞送到肺部，可以對治療產生重要影響，並可能將應用擴展到COVID-19患者的治療不太嚴重的情況，該公司表示。此外，美國國家衛生研究院正在進行一項確認性試驗，將COVID-19呼吸衰竭患者隨機分組為ZYESAMI和Veklury®(remdesivir)以及安慰劑的階梯設計試驗(NCT04843761)。此外，正在進行另一個全國性試驗，以確定類似的效益是否可以在嚴重患者中使用吸入ZYESAMI™(I-SPY平台)進行試驗，該平台由Quantum Leap醫療合作公司維護。Zyesami (Aviptadil)治療劑量第2b/3期研究介入：3個連續12小時的Aviptadil靜脈輸液劑量，劑量為50/100/150 pmol/kg/hr.Zyesami (Aviptadil)治療副作用自2021年2月9日以來，未發現任何意料之外的副作用。在臨床試驗中，ZYESAMI最常見的副作用是輕度到中度腹瀉，（ZYESAMI用藥患者30% vs。安慰劑患者1.5%）。以及31名ZYESAMI患者和25名安慰劑患者出現的系統性低血壓（低血壓）。此外，在ACTIV-30十億重症護理研究紮根的232名入組患者回顧後，獨立數據安全監控委員會2021年9月29日提到，沒有新的安全問題引起新的安全問題。資料審查委員會表示，截至2021年9月29日，2021年2月9日，COVID-19(30萬活性臨床研究)登記的232名患者結果沒有由獨立數據安全監控委員會引起新的安全問題。VAERS是一個被動報告系統，這意味著它依賴於個人發送其經歷的報告。任何人都可以向VAERS提交報告，包括父母和患者。此外，法律要求醫療提供者按法律規定向VAERS報告。Zyesami (Aviptadil)治療生產NRx於2021年8月16日確認第一個貯架穩定的ZYESAMI配方的開發，該配方於2021年第三季度初宣布，並已參與將aviptadil抗藥品的製劑從每次製造批次10萬劑擴大到預計每批製造300萬劑，並與每克aviptadil抗藥品的成本降低90%的投射。8月16日，該公司確認了FDA對NRx於2021年10月8日提交的ZYESAMI®(aviptadil)更新製造信息的反應。通過收到FDA的審查，未根據FDA的任何臨床停放制度對NRx進行分配，該停權使NRx能夠分發以商業規模生產的ZYESAMI，符合已批准的臨床試驗和未來法規行動中批准的未來目的的GMP標準。NRx期待與全面合作，以完成化學，生產和控制的審查，這將最終為任何潛在的藥品批准所需。Zyesami (Aviptadil)治療分銷NRx已與Cardinal Health, Inc.確定並宣布了物流和藥品分銷合同，並與IQVIA, Inc.簽訂藥品推出和商業化支持協議。Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution將成為ZYESAMI的獨家經銷商。Cardinal Health服務超過美國90%的醫院。該公司從其SARS-CoV-2感染患者的鼻噴劑Sentinox臨床試驗中報告了積極的中間結果，確認了其安全性和耐受性。Relief還報告說，該研究的數據表明，Sentinox可能在減少鼻黏膜層次的SARS-CoV-2病毒載量方面是有效的。Zyesami (Aviptadil)治療新聞2021年11月11日- NRx製藥宣布美國FDA食品審查部門接受了ZYESAMI®(aviptadil)大量生產和貯存有效期延長從62天至150天的審查。以前，ZYESAMI僅用於手工製造的300劑批次用於臨床試驗，而且有效期有限為62天。11月8日，公司的首席執行官發布了一份更新：ZYESAMI®(aviptadil)的下一步：“最近，我收到了股東的來信。他們的來信(完全按照他們的電子郵件)以及關於我們對ZYESAMI®(aviptadil)下一步的回應，可以在這裡找到。”2021年11月4日- NRx製藥宣布，美國FDA拒絕發佈ZYESAMI®(aviptadil)的緊急使用授權。FDA表示，由於缺乏關於已知和潛在的藥物優勢以及承受危重COVID-19患者的呼吸衰竭的ZYESAMI治療的已知和潛在風險的數據，目前無法發布EU。上周，該研究的數據安全監控委員會審查了正在進行的NIH ACTIV-30億試驗，並未發現新的安全問題。2021年11月2日- NRx製藥對ZYESAMI®(aviptadil)提供了一個新的安全更新。在第三次定期分析中，該研究的獨立數據安全監控委員會在審查了300多名患者的總數後，未發現新的安全問題，並建議繼續招募。2021年10月14日- NRx製藥宣布在《傳染性和傳染病期刊》同行評審的一項開放標籤試驗的研究結果，該試驗旨在治療COVID-19患者的呼吸衰竭。病例在由休斯頓方法醫院的常治醫療師組成的容部控製試驗中展示，VIP在實現60天存活率，VIP介入組的68%和標準護理組之間的存活率，平均早發性斷言是極具療效的。顯示 - 靜脈注射Aviptadil顯示了一個戲劇性的療效水平，與FDA對於控制臨床試驗的詳細治療方針一致，可以在高雜合的COVID病人中使用，患者患有危重COVID-19和呼吸衰竭其結果反應值得一試

$RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG (RLFTF.US)$ 看漲回報...！美國合作夥伴宣布收到美國食品藥品監督管理局關於阿維普塔迪爾製造信息審查 2021 年 11 月 12 日-上午 1 時 20 分/瑞士日內瓦/ACCESSWIRE/2021 年 11 月 12 日/RELIEF THERAPEUTICS 控股 SA（SIX：RLF，OTCQB：RLFTF）（「Relief」），旨在為患者提供緩解嚴重疾病的生物製藥公司未滿足的需求，今天報告稱其美國合作夥伴 NRx 製藥公司（納斯達克：NRXP）（「NRX」）的母公司已發行一份新聞稿，宣布收到美國食品和藥物管理局（FDA）對 NRx 2021 年 10 月 8 日提交阿維普塔迪爾的最新製造信息提交的回應。根據新聞稿，FDA 審查允許大量生產 aviptadil。新聞稿還報導，阿維普塔迪爾的保質期已從 62 天延長到 150 天。有關 NRx 新聞稿可透過以下連結瀏覽。關於 RELIEF Relief 主要專注於基於具有人類患者臨床測試和使用歷史的分子或具有強大的科學理由的分子的臨床階段計劃。Relief 的主要藥物候選藥 RLF-100（TM）（aviptadil）是一種血管活性腸道肽（VIP）的合成形式，正在美國進行後期臨床測試，用於治療 COVID-19 導致的呼吸系統缺乏症。作為其管道多元化策略的一部分，Relief 於 2021 年 3 月與宏基治療公司簽訂合作和授權協議，用於 ACER-001 的全球開發和商業化。ACER-001 是苯丁酸鈉（NaPb）的味道遮罩和即時釋放的專利粉末配方，用於治療尿素循環障礙和楓糖漿尿液疾病。此外，Relief 最近完成收購 APR 應用製藥研究 SA 和 AdVita 生命科學有限公司，為 Relief 帶來了多種市場和開發階段的計劃。救濟治療控股有限公司在瑞士六交易所以標誌 RLF 上市，並在美國在 OTCQB 上市，以 RLFTF 標誌。有關更多信息，請訪問 網址：救濟療法網 。在 LinkedIn 上關注我們。聯繫人：救濟治療控股 SA 傑克·溫斯坦首席財務官兼司庫 contact@relieftherapeutics.com 媒體/投資者查詢：Rx 通訊集團邁克爾·米勒 +1-917-633-6086 mmiller@rxir.com 免責聲明：本通訊明確或隱含有關救濟治療控股有限公司的某些前瞻性聲明。這些聲明涉及某些已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括 (i) 阿維普塔迪爾是否會在美國、英國或歐盟獲批准用於治療 COVID-19 患者呼吸衰竭，以及 (ii) RELIEF THERAPEUTICS 控股 SA 的新聞稿和申報中討論的風險，這些風險可能導致 RELIEF THERAPEUTICS 的實際結果、財務狀況、績效或成就 TICS 控股 SA 與任何未來表示的業績、表現或成就有重大不同，或由此類前瞻性聲明暗示。截至今日起，救濟治療控股有限公司正在提供此通訊，並不承諾因新資訊、未來事件或其他情況而更新本文所載的任何前瞻性聲明。資料來源：救濟治療控股公司在 accesswire.com 上查看原始版本： https://www.accesswire.com/672535/Relief-Reports-that-its-US-Collaboration-Partner-has-Announced-it-has-Received-a-US-Food-and-Drug-Administration-Review-of-Aviptadil-Manufacturing-Information

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