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美國FDA限制進口Viatris印度製藥廠生產的部分產品
格隆匯12月23日|Viatris週一稱,美國食品和藥物管理局(FDA)已對其印度製藥廠生產的11種產品實施進口限制,因爲該廠違反了聯邦要求。FDA在對該工廠進行檢查後向該製藥商發出了警告信,並表示在警告信解除之前,美國將不再接受這些產品。Viatris表示,FDA基於短缺問題對四種產品做出了有條件的例外處理。該公司立即在現場實施了一項補救計劃,並表示必要的糾正和預防措施正在順利進行中。公司還聘請
Viatris發佈關於收到警告信和針對印度印多爾工廠的進口警報的聲明;該進口警報影響11種活躍分銷的產品,直到警告信被解除,這些產品將不再被接受進入美國。
我們在全球的工廠定期接受衛生部門的檢查,以確保遵守我們服務的各個市場的規定。在美國FDA對我們的口服成品進行檢查後
快訊 | Viatris公司:基於與進口警報相關的進一步討論,FDA可能會有額外例外的潛力。
快訊 | Viatris: 聘請獨立第三方主題專家以支持補救計劃
快訊 | Viatris:必要的糾正和預防措施正在進行中,包括但不限於相關人員行動
快訊 | Viatris:不預期會有行動影響當前2024財務指導範圍
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