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「私たちはFDAの審査結果に失望しています。NPCに新しい治療オプションが緊急に必要ですが、この困難な病気を管理している家族にアリモクロモールを提供することを目指して、規制当局と協力し続けることに取り組んでいます」とCEOのクリストフ・ブルドンは述べました。彼は続けて、「CHMPの意見が2021年第4四半期に予想され、2022年第1四半期に潜在的なマーケティング認可が期待される欧州の規制承認を追求するために努力します。米国での可能な道筋をFDAと提携して評価しています。新規売のNPC承認をサポートするために、臨床および規制活動に関連しないすべての企業の取り組みを凍結し、コストを大幅に削減する必要があります。」
「私たちはFDAの審査結果に失望しています。NPCに新しい治療オプションが緊急に必要ですが、この困難な病気を管理している家族にアリモクロモールを提供することを目指して、規制当局と協力し続けることに取り組んでいます」とCEOのクリストフ・ブルドンは述べました。彼は続けて、「CHMPの意見が2021年第4四半期に予想され、2022年第1四半期に潜在的なマーケティング認可が期待される欧州の規制承認を追求するために努力します。米国での可能な道筋をFDAと提携して評価しています。新規売のNPC承認をサポートするために、臨床および規制活動に関連しないすべての企業の取り組みを凍結し、コストを大幅に削減する必要があります。」
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PurTTM スレ主 : 「私たちは、努力を重点的に欧州の規制承認に注ぎ、CHMP意見が2021年第4四半期に予想され、潜在的なマーケティング承認が2022年第1四半期に予想されます。」