$シティアス・ファーマシューティカルズ (CTXR.US)$DMCは計画通り続けることを言います。なぜ今PRから否定的な...
シティウス製薬は、Mino-Lok® Phase 3試験を計画通りに継続するための独立したデータモニタリング委員会の肯定的な推奨を発表しました。
- DMCによるMino-Lok® Phase 3試験の中間段階の安全性と有効性のレビューは、プライマリエンドポイントを達成するためのプロトコールで定義されたサンプルサイズとパワーを備えて計画通りに試験を続けることを好意的に推奨しました。
- Citiusは、DMCから修正依頼も安全上の懸念もなく、プロトコールで定義されたサンプルサイズやパワーに変更を加えずに感染したカテーテルを回復させるための最大のコントロールされた臨床試験を実施することを継続します。-
2021年7月1日、ニュージャージー州クランフォード--シティウス製薬株式会社（「Citius」または「当社」）（Nasdaq: CTXR）は、抗感染性製品、がん治療補助製品、独自の処方箋製品、および幹細胞療法に特化した、第1級のクリティカルケア製品の開発と商業化に専念するバイオ医薬品会社であることを発表し、安全性と有効性の解除されたデータのレビューに続いて、独立したデータモニタリング委員会（DMC）はMino-Lok® Phase 3 Pivotal Superiority Trialの継続を計画通りに推奨しました。DMCは安全上の懸念も特定せず、プロトコールで定義されたサンプルサイズやパワーに変更を加えることも推奨しませんでした。
「中間試験データのレビュー後、データモニタリング委員会から提供された綿密な分析と指導に非常に感謝しています。当社の期待に合致して、DMCの修正依頼もなくこの試験を修正せずに継続する推奨を受けたことを喜んでいます。これは、DMCのサポートが続くMino-Lok®試験について3回目の推奨となります。DMCのレビューが進むごとに、安全性と優れた効果のプロトコールで定義された基準を満たすためのハードルは上がります。従って、この好ましい結果は、事前に定義されたパラメータに基づいて、試験を計画通りに継続することで、プライマリエンドポイントを達成する可能性があることを示唆しており、これはこれまでの当社の研究結果と組み合わせて、非常に励みになります」と、シティウスの社長兼最高経営責任者であるマイロン・ホルビアックは述べています。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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Damon Li : 今回の期待は、第III相臨床試験を締めくくり、次のFDA申請に移ることです。![[undefined]](https://static.moomoo.com/nnq/emoji/static/image/default/default-black.png?imageMogr2/thumbnail/36x36 "undefined")
70581462 : なぜ今日は価格が下がったのですか？
OldNormanBates スレ主 70581462 : これは承認の終了日であり、それ以上の時間ではないと予想されているからです。しかし、手紙はそれほど否定的ではありませんでした。CTXRに戻って、計画通りに進んでください。今のところすべてうまくいっています。すぐに戻ってきます。
JunJun Jai : フェーズ3がいつ終了するか、何か考えはありますか？
OldNormanBates スレ主 JunJun Jai : 少なくとも年末までは延期されるようです。しかし、さらなるPRが出るまで待っています。投資家にもっとアイデアを与えるために、彼らは今ファイリングに何かを出す必要があります。推測です。
OldNormanBates スレ主 JunJun Jai : 前回の通知が間違っていたので、削除することにしました：
それで、私がもう一度考えたのは、これは直接のFDA試験状況ではなく、二重盲検状況での試験の有効性の定義を支援するFDAとは別の医師と科学者のグループであるデータ監視委員会であるDMCだということです。それは全体論的アプローチの一部です：添付を参照してください
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4118004/
70581462 OldNormanBates スレ主 : ありがとうございます！
JunJun Jai OldNormanBates スレ主 : 情報をありがとう:)
AndyConda Damon Li : ああ、患者さんはいません。
OldNormanBates スレ主 AndyConda : 人生をくだらないものにしようとするのではなく、誰もが落ち着いて人生の良いことが起こるのを待つ必要があります。
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