$ケモセントリックス (CCXI.US)$ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI)は、2021年5月6日に開...
$ケモセントリックス (CCXI.US)$ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI)は、2021年5月6日に開催されたFDA諮問委員会で提起されたポイントに対処するANCA関連血管炎の治療用avacopanの新薬承認申請（NDA）の修正を提出した後、プレマーケットで15.3％上昇しました。FDAは、この申請がNDAの大きな修正を構成することを示し、以前の承認日である2021年7月7日から新しいPDUFA目標日である2021年10月7日に設定される予定です。NDAは、ANCA関連血管炎の治療用avacopanの第III相ADVOCATE試験データを主として基礎にしています。5月6日には、FDA委員会は、有効性データがavacopanの承認を支持するかどうかについて9対9で投票し、安全性プロファイルが承認を支持するのに十分であると判断したため、10対8で、30 mgを2回/日の提案用量でのavacopanの利益リスクプロファイルが承認を支持するのに十分であると判断しました。ANCA関連血管炎は、補体経路の異常活性化が好中球を活性化させ、小血管の炎症と破壊、臓器損傷と障害、特に腎臓が主なターゲットとなる全身性疾患です。
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