$オキュジェン (OCGN.US)$ OCGNは、2021年10月27日にUS FDAに新薬認可申請（IND）を提出して...

OCGNは、2021年10月27日にUS FDAに新薬認可申請（IND）を提出して、Covaxinの有効性がアメリカにも適用可能かどうかを探求することを発表しました。これはまた、OCGNが米国BLAに向けて最初のステップを踏むことを意味しています。

OCGNが提供した情報によると、IND申請が承認されることを前提に、OCGNは正式にアメリカで臨床試験を実施し、アメリカとインドで試験結果が同一であるかどうかを比較することになります。

FDAのデータによると、INDとは、薬がアメリカで販売または使用が許可されていないことを意味します。FDAは、IND申請を受け取ってから30日以内に申請を承認します。OCGNが30日後にFDAから異議申し立てを受け取らない場合、試験を米国で実施することができます。

また、OCGNは、IND申請がアメリカの第1相試験の最初のステップであることを示す文書を発行しています。

つまり、IND申請はOCGNがCovaxinをアメリカに導入するための最初のステップであり、上記の情報はOCGNがBLAの準備を開始したことを反映しています。ここで1つ追加しておきたい点があります。BLA申請の多数の条件の中でも、米国での現地での試験結果がFDAがBLAを承認するかどうかの重要な部分になることが予想されます。

また、この申請はBLAの正式な申請ではなく、アメリカでの試験の申請です。OCGNは、2022年初頭までにテストを完了することを望んでいます。

引き続き辛抱強くお待ちください。