$オキュジェン (OCGN.US)$ OCGNは10月27日に、コバキシンの有効性が米国にも適用できるかどうかを調査する...

OCGNは10月27日に、コバキシンの有効性が米国にも適用できるかどうかを調査するために、米国FDAに治験薬申請（IND）を提出したと発表しました。これは、OCGNが米国のBLAの第一歩を踏み出すのと同じでもあります

OCGNが提供した情報によると、INDの申請が無事に承認されれば、OCGNは米国で正式に臨床試験を実施し、米国とインドでの試験の結果が同じかどうかを比較します。

FDAのデータによると、INDはその薬が米国での販売/使用が承認されていないことを意味します。FDAは、INDの申請を受けてから30日以内に申請を承認します。OCGNが30日経ってもFDAから異議がなければ、試験は米国で実施できます。

さらに、OCGNは、IND申請が米国での第1相試験の最初のステップであることを皆に思い出させる文書も発行しました。

結論として、IND申請は、OCGNがCovaxinをOCGNに導入するための最初のステップです。上記の情報は、OCGNがBLAの準備を始めたことも反映しています。 ここに一点付け加えておきます。BLAの適用条件はたくさんありますが、アメリカでの現地試験の結果は、FDAがBLAを承認するかどうかの重要な部分になるはずです。

また、この申請は米国での試験のみを目的とした申請であり、BLAの正式な申請ではないことを全員が明確にする必要があります。OCGNは2022年初頭にテストを完了したいと考えています。

辛抱強く待ち続けてください