OCGN

参考までに、私の意見を再編成します。

1. OCGNの背景情報
"Ocugen, Inc.は、目の病気を治療しワクチンを開発・商業化するバイオ製薬会社です。COVID-19から命を救います。"（公式情報によると、OCGNは目の病気を治療しワクチンを開発・研究・商業化するバイオ製薬会社です。）

1.1 OCGNとCovaxinの関係
実際に、OCGNとBharat Biotechは2021年2月に契約を結んでいます。契約条件によると、Ocugenは、ワクチン（Covaxin）の特許権をアメリカとカナダで保有し、アメリカとカナダにおける臨床開発、規制承認（EUAを含む）と市場開発を担当することになります。Bharat Biotechは、アメリカとカナダでの使用のための初回投与量も提供します。

さらに、Bharat Biotechは、アメリカとカナダでの製造のための技術移転をサポートします。アメリカとカナダの市場における独占ライセンスを考慮して、OcugenはCOVAXINの販売利益をBharat Biotechと共有し、Ocugenはその利益の45％を保持します。

OCGNは現在、カナダのEUA申請を提出し、アメリカはIND申請を提出して、その後のBLA申請の基盤を築いています。

2020年9月、カナダ保健省はCOVID-19関連の薬の輸入、販売、広告に関する暫定命令を変更し、COVID-19用新薬申請に迅速な対応が必要であると決議しました。全ての試験が終了した後、申請者はEU認可機関にEU認可を申請することができ、EU認可機関は申請を優先的に処理します。

申請書は、次の条件を満たす必要があります。

1. 前臨床研究（動物実験など）
2. 臨床研究（すべての試験結果、安全性データ、正当なデータ）
3. 製造データ（製造データ：ワクチン製造プロセス）

3. WHO EULとOCGNの関係
EUAとFDAに加えて、最近WHO EULについての議論が始まった人たちもいます。タイトルを簡単に説明しましょう。WHOは、2021年3月11日にCovaxinのEUL申請を正式に承認しました。実際、Bharat BiotechはWHOに直接EUL申請をしました。OCGNとは関係がないようですが、OCGNが恩恵を受ける可能性があります！

OCGNとBharat Biotechが締結した契約による別の一節に注目が必要です。"必要に応じて商業供給契約に基づき、そしてOcugenのキャパシティに合理的な制限がある場合（商業供給契約で詳細に説明されている）、BBILがBBIL領土内で製品の製造と出荷、商業包装にて責任を負います。製品に関する規制当局の承認がBBIL領土で受け取られた後、BBILはFieldにて使用することができます。"

要するに、OCGNは規制当局（WHO / その他の国々）からの承認を取得した後にバラット・バイオテクノロジーにワクチンを供給することができます（カナダおよびアメリカ以外の地域にワクチンを供給します）。バラット・バイオテクノロジーがWHOのEULを取得すれば、CovaxinはCOVAX（COVID-19ワクチン実施計画）に加わり、他の国々（特に貧困国）にワクチンを配布するのを支援することになります。そして、多くの国々/地域は、EULによるCovaxinのEU認可申請の承認を加速するかもしれません（バラット・バイオテクノロジーは以前に60以上の国々/地域にEU認可申請を提出していたことに注意してください），OCGNはこの機会を利用して他の国々にワクチンを供給することができます。

4米国のBLA申請（BLA申請の第1ステップ）
OCGNは10月27日に、Covaxinの有効性が米国にも適用できるかどうかを探るため、米国FDAに対して新薬申請(IND)を提出したことを発表しました。これはOCGNが米国のBLAの第1段階を開始したことに相当します。

OCGNによると、IND申請が承認された場合、OCGNは米国で正式に臨床試験を行い、米国とインドの試験結果が同じかどうかを比較します。OCGNは、上記の試験を2022年第1四半期に完了することを望んでいます。ただし、この申請は米国でのテストの申請であり、正式なBLAの申請ではありません。

FDAのデータによると、INDは、その薬が米国で販売/使用されることが承認されていないことを意味します。FDAは、IND申請を受け取ってから30日以内に申請を承認します。OCGNが30日以内にFDAから異議を受け取らなかった場合、米国での試験が行われます。

結論として、IND申請はOCGNにとって、Covaxinを米国に導入するための最初のステップである。また、上記の情報はOCGNがBLAの準備を始めたことを反映しています。ここで1つ追加すると、米国における地元の試験結果がFDAがBLAを承認するかどうかの重要な部分であることに留意してください。