$ノババックス (NVAX.US)$私はノババックスのグローバルサイトのすべてのGMPおよびcGMP証明書をレビューしま...
$ノババックス(NVAX.US$私はノババックスのグローバルサイトのすべてのGMPおよびcGMP証明書をレビューしました。Serumとの製造パートナーシップを活用したノババックスの戦略が理解できます。この戦略により、SerumのMHRA GMP証明書がDS / DPからQC Testingまでの製造作業の完全なラインアップをカバーしており、サイトの組み合わせが必要なく、ノババックスのCMCパッケージが調和され、簡素化されています。
セラムのMHRA GMPカバレッジ
1. 製造業務
1.1 スタイル製品
1.3 生物医薬品
1.4 その他の製品または製造活動
1.5.2 二次包装
1.6品質管理のテスト
1.1 スタイル製品
1.3 生物医薬品
1.4 その他の製品または製造活動
1.5 パッケージング
1.5.1 主包装1.5.2 二次包装
1.6品質管理のテスト
ノババックスが他のグローバルサイトを使用する場合、彼らはDSからDP（補充＆仕上げ）まで、いくつかのサイトを組み合わせてNuvaxovidを製造する必要があります。これにより、規制機関のための一貫性を保つために彼らのCMCパッケージが複雑になり、承認を素早く得ることが難しくなります。シリウムを除いて、他の単一のサイトは製造全体のラインアップをカバーできません。
ノババックス社は、CMCパッケージを最適化するための最良の選択をしました。素晴らしい戦略です！！！
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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コメント
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Casilla Swinzai : Novavaxがさまざまな製造拠点にわたる製造を管理することは、実際には問題でも問題でもないはずです。実際、彼らができなければ憂慮すべきことです。SIIに製造業が集中していることは疑問です。
PrimroseE Casilla Swinzai : Novavaxは、彼らが何度も何度も言うとすぐに、対応するグローバルサイトを補完すると思います。
また、すべてのグローバルサイトにGMPまたはcGMP証明書があることも確認しました。
ワクチンの製造はバッチプロセスです。だから、SK BioscienceやSerumがすでに行っていたように、どのサイトでも問題なく生産を設計定常状態に移行できると思います。そうでなければ、それは彼らの従業員が無能であることを意味します。そうは思いません。
Jacques Conine PrimroseE : 2022年にはすべてオンラインになると期待しています。私の質問は、タイミング、規制当局が承認した投与量のタイミング、収益フローのタイミングについてです。また、短期的にSIIに依存することは必要な脆弱性だとも言います。