週次薬剤パイプラインカレンダー（7月25日〜7月29日）

BioPharm Insight US コラムを発表しました · 2022/07/22 17:19

- $アーキュティス・バイオセラピューティクス (ARQT.US)$アデイラセラピューティクスは、成人および思春期の銭状苔癬の治療用として、ロフルミラストクリーム0.3％の新薬申請（NDS）が健康Canadaによりレビューの対象となったことを発表しました。

ロフルミラストクリーム（ARQ-151）は、過剰な免疫反応を引き起こす酵素である4型ホスホジエステラーゼ（PDE4）の強力かつ選択的な阻害剤であるロフルミラストの1日1回の局所製剤です。銭状苔癬の治療用ロフルミラストクリームの新薬承認申請（NDA）は、米国食品医薬品局（FDA）によるレビューも対象となっています。FDAは2022年7月29日を目標完了日と設定しています。

* PDUFAPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）は、1992年に議会によって創設され、特定の人間用医薬品および生物学的製品を製造する企業から手数料を集めることをFDAに認めています。PDUFAの成立以来、ユーザー手数料は、薬剤承認プロセスを迅速化する上で重要な役割を果たしています。

* NDA提出本契約の成果によって提出されるFDAの承認申請またはTerritoryの他の国の同等機関への同等の申請。製品を市場に出荷して売るためには、NDAの提出が必要です。

BLA生物製剤承認申請書製造業者またはライセンス申請者で、製品および施設基準の遵守責任を負う法的人または実体によって提出されます。

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Health Canada to review Arcutis’ roflumilast cream NDS for plaque psoriasis.

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