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骨粗鬆症のための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）の日常的な錠剤EB613
EB613（経口PTH（1-34）、テリパラチド）は、骨粗鬆症のための最初の経口骨建設法（骨形成）の1日1回の錠剤治療法として開発されています。 Enteraは、高リスクの骨粗鬆症で以前に骨折のない閉経後女性の重大な第3相試験を開始する準備ができています。 Enteraは、161人の患者が含まれる第2相、6か月間のプラセボ対照試験を成功裏に完了しました。 EB613は、低質量または骨粗鬆症を有する閉経後女性で、骨形成の生化学的指標の急速な用量比例増加、骨吸収の指標の減少、腰椎、大腿骨全体、および大腿骨頸部のBMDの増加を引き起こし、以前に骨折のない患者に効果があることが示されました。 2022年10月には、Type Cミーティングを経て、2023年3月にはType Dミーティングを経て、EnteraはTotal Hip Bone Mineral Density（BMD）を主要エンドポイントとする2年間のプラセボ対照第3相（登録）試験がEB613のNDAをサポートする可能性があるとFDAが見解を発表しました。2023年11月9日、Enteraは、米国骨粗鬆症協会（ASBMR）が、新しい抗骨粗鬆症薬の将来の試験で骨折の代替結果のためのBMDの使用に関するFDAへの完全な検証計画を提出したことを明らかにしました。 EB613は、ASBMR-SABRE BMDエンドポイントの最初のプログラムとして利用できる可能性があります。
激しいスポーツや軍事ストレスの怪我を治療するための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）のosteoanabolic錠剤EB613
エンテラ社が、単純なミニタブレット形式でPTH(1-34)ペプチドを一貫して提供し、再現性のある容量依存性の薬物動態と、性別、年齢、健康状態を問わず迅速な生物学的反応をもたらす能力は、2023年10月13日から16日に開催された年次骨代謝研究学会(ASBMR)のポスターセッションの一部として、強調されました。この成果は、ストレス骨折のリスクがある若い男性や女性のアスリートを含む多様な患者集団に対して、エンテラ社のPTH(1-34)錠剤が治療薬として可能性を持つ基礎を築くものでもあります。同社は、この重要な適応症に対するEB613の第2相試験を計画しています。
副甲状腺機能低下症のための最初のPTH（1-34）ペプチド置換療法のためのoral錠剤EB612
EB612は、副甲状腺機能低下症のホルモン代替療法として、PTH（1-34）の最初の口服剤として開発されています。 開放ラベルの第2相多施設第2A試験では、19例の副甲状腺機能低下症患者を対象に、EB612の安全性、耐容性、およびPKの評価が行われ、カルシウム補充の有意な低下（ベースラインから42％の低下、（p = 0.001）、最初の投与から2時間後の中央血清リン酸塩レベルの23％の低下（p = 0.0003）、生活の質のスコアの改善、および副甲状腺機能低下症患者の下部目標値（> 7.5 mg / dL）を維持した中央カルシウムレベルの維持を含む、主要および2次エンドポイントが短期的に達成されました。 逆流性潰瘍および逆流性食道炎の報告された治療関連有害事象は、いずれも観察されませんでした。 Enteraは、新しい知的財産に基づくEB612の改良型製剤による其のPTHアナログと併用することにより、EB612のプログラムを評価しています。 その結果は、2023年の終わりまでに発表される予定です。
短腸症のための最初のGLP-2ペプチド錠剤
OPKOとの協力関係により、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせて、短腸症の治療のための最初の潜在的な1日1回の口内GLP-2を開発するために、その専有の長時間作用型GLP-2ペプチドを供給します。 グルカゴン様ペプチド2（GLP-2）アナログを使用した治療は、栄養素の吸収を改善し、親和性補充要件を減少させることが示されています。唯一承認されているGLP-2アナログであるTeduglutideには、毎日皮下注射が必要です。 短腸症患者において、薬剤の経口投与は、吸収の場所である腸が短く、機能が低いため、特に困難です。 Enteraは、2023年5月に公表したプレクリニカルデータにより、Teduglutideの胃吸収を可能にするその経口ペプチド投与プラットフォームの機能を示し、毎日の注射の便利な潜在的な錠剤代替品として使用できます。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。
肥満のための最初のGLP-1 /グルカゴンアゴニスト（Oxyntomodulin）ペプチド錠剤
Oxyntomodulinは、大腸に存在する天然のペプチドホルモンで、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）およびグルカゴンの2重アゴニスト活性を有し、食欲を抑制して体重減少を引き起こします。 OPKOは、体重減少と減少した心臓保護効果を有する、一連の保有変更済みOXMアナログを含む肥満の治療の可能性を示すために、420人の患者を対象とした第2相試験で顕著な減量と低減血漿トリグリセリド値を示す注射剤を開発しました。 協力関係の下、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせるための特定のOXMアナログを供給します。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。![]()
骨粗鬆症のための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）の日常的な錠剤EB613
EB613（経口PTH（1-34）、テリパラチド）は、骨粗鬆症のための最初の経口骨建設法（骨形成）の1日1回の錠剤治療法として開発されています。 Enteraは、高リスクの骨粗鬆症で以前に骨折のない閉経後女性の重大な第3相試験を開始する準備ができています。 Enteraは、161人の患者が含まれる第2相、6か月間のプラセボ対照試験を成功裏に完了しました。 EB613は、低質量または骨粗鬆症を有する閉経後女性で、骨形成の生化学的指標の急速な用量比例増加、骨吸収の指標の減少、腰椎、大腿骨全体、および大腿骨頸部のBMDの増加を引き起こし、以前に骨折のない患者に効果があることが示されました。 2022年10月には、Type Cミーティングを経て、2023年3月にはType Dミーティングを経て、EnteraはTotal Hip Bone Mineral Density（BMD）を主要エンドポイントとする2年間のプラセボ対照第3相（登録）試験がEB613のNDAをサポートする可能性があるとFDAが見解を発表しました。2023年11月9日、Enteraは、米国骨粗鬆症協会（ASBMR）が、新しい抗骨粗鬆症薬の将来の試験で骨折の代替結果のためのBMDの使用に関するFDAへの完全な検証計画を提出したことを明らかにしました。 EB613は、ASBMR-SABRE BMDエンドポイントの最初のプログラムとして利用できる可能性があります。
激しいスポーツや軍事ストレスの怪我を治療するための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）のosteoanabolic錠剤EB613
エンテラ社が、単純なミニタブレット形式でPTH(1-34)ペプチドを一貫して提供し、再現性のある容量依存性の薬物動態と、性別、年齢、健康状態を問わず迅速な生物学的反応をもたらす能力は、2023年10月13日から16日に開催された年次骨代謝研究学会(ASBMR)のポスターセッションの一部として、強調されました。この成果は、ストレス骨折のリスクがある若い男性や女性のアスリートを含む多様な患者集団に対して、エンテラ社のPTH(1-34)錠剤が治療薬として可能性を持つ基礎を築くものでもあります。同社は、この重要な適応症に対するEB613の第2相試験を計画しています。
副甲状腺機能低下症のための最初のPTH（1-34）ペプチド置換療法のためのoral錠剤EB612
EB612は、副甲状腺機能低下症のホルモン代替療法として、PTH（1-34）の最初の口服剤として開発されています。 開放ラベルの第2相多施設第2A試験では、19例の副甲状腺機能低下症患者を対象に、EB612の安全性、耐容性、およびPKの評価が行われ、カルシウム補充の有意な低下（ベースラインから42％の低下、（p = 0.001）、最初の投与から2時間後の中央血清リン酸塩レベルの23％の低下（p = 0.0003）、生活の質のスコアの改善、および副甲状腺機能低下症患者の下部目標値（> 7.5 mg / dL）を維持した中央カルシウムレベルの維持を含む、主要および2次エンドポイントが短期的に達成されました。 逆流性潰瘍および逆流性食道炎の報告された治療関連有害事象は、いずれも観察されませんでした。 Enteraは、新しい知的財産に基づくEB612の改良型製剤による其のPTHアナログと併用することにより、EB612のプログラムを評価しています。 その結果は、2023年の終わりまでに発表される予定です。
短腸症のための最初のGLP-2ペプチド錠剤
OPKOとの協力関係により、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせて、短腸症の治療のための最初の潜在的な1日1回の口内GLP-2を開発するために、その専有の長時間作用型GLP-2ペプチドを供給します。 グルカゴン様ペプチド2（GLP-2）アナログを使用した治療は、栄養素の吸収を改善し、親和性補充要件を減少させることが示されています。唯一承認されているGLP-2アナログであるTeduglutideには、毎日皮下注射が必要です。 短腸症患者において、薬剤の経口投与は、吸収の場所である腸が短く、機能が低いため、特に困難です。 Enteraは、2023年5月に公表したプレクリニカルデータにより、Teduglutideの胃吸収を可能にするその経口ペプチド投与プラットフォームの機能を示し、毎日の注射の便利な潜在的な錠剤代替品として使用できます。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。
肥満のための最初のGLP-1 /グルカゴンアゴニスト（Oxyntomodulin）ペプチド錠剤
Oxyntomodulinは、大腸に存在する天然のペプチドホルモンで、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）およびグルカゴンの2重アゴニスト活性を有し、食欲を抑制して体重減少を引き起こします。 OPKOは、体重減少と減少した心臓保護効果を有する、一連の保有変更済みOXMアナログを含む肥満の治療の可能性を示すために、420人の患者を対象とした第2相試験で顕著な減量と低減血漿トリグリセリド値を示す注射剤を開発しました。 協力関係の下、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせるための特定のOXMアナログを供給します。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。
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