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骨粗鬆症のための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）の日常的な錠剤EB613
EB613(口腔内PTH(1-34)，テリパラチド)は、骨粗しょう症のための初の口腔骨形成薬(骨の成長促進薬)の1日1回処方の錠剤治療として開発されています。Enteraは、高リスク閉経後女性で、以前に骨折のない骨粗しょう症の治験を開始する準備を整えています。Enteraは、161人の、6ヶ月のプラシーボ対照試験を成功裏に完了しました。EB613は、低体積または骨粗しょう症で、以前に骨折のない閉経後女性において、骨形成の生化学的マーカーの急激な用量比例的な増加、骨吸収のマーカーの低下、腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部BMDの増加を引き起こしました。2022年10月にはType C会議の後、2023年3月にはType D会議の後に、Enteraは米国食品医薬品局(FDA)が、主要評価項目としてTotal Hip Bone Mineral Density(BMD)を持つ2年間のプラシーボ対照性第III相(登録)試験がEB613のNDAをサポートすることを承認することに同意したと発表しました。2023年11月9日、Enteraは、米国骨粗鬆症学会(ASBMR)が、新しい抗骨粗しょう症剤の将来の試験での骨折の代替評価項目としてBMDを使用するために、SABRE(骨密度を規制評価項目として前進する戦略)プロジェクトチームがFDAに完全な資格を提出したと発表した。EB613は、ASBMR-SABRE BMD評価項目を利用する初めてのプログラムとして存在しています。
激しいスポーツや軍事ストレスの怪我を治療するための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）のosteoanabolic錠剤EB613
Enteraは、性別、年齢、健康状態に関係なく、簡単なミニタブレットで口腔内のPTH(1-34)ペプチドを一定に供給し、復元性、用量依存性の薬物動態、そしてストレス骨折のリスクにある若い男女のアスリートを含む多様な患者集団を治療する可能性がある口腔内PTH(1-34)錠剤の基盤を築くとして、2023年10月13日から16日に開催された年次骨代謝学会においてポスターセッションの一環として強調されました。会社は、この重要な指標でのEB613の第2相試験を検討しています。
副甲状腺機能低下症のための最初のPTH（1-34）ペプチド置換療法のためのoral錠剤EB612
EB612は、低甲状腺機能症のためのホルモン補充療法として、PTH(1-34)の初の経口剤です。hypoparathyroidism の19人の患者を対象にした、開放ラベル Phase 2a 大規模試験において、EB612の安全性、耐容性、およびPkを評価し、主要評価項目および第二評価項目を達成しました。試験期間中、カルシウム補充剤は大幅に減少し(ベースラインから42%の減少(p=0.001))、最下限目標値(>7.5mg/dL)以上の中央値カルシウム濃度を維持しつづけました。第1回投与2時間後の中央値血清リン濃度は、2時間後に23%低下し、研究期間中も維持され、生活の質のスコアが改善されました。治療に関連した高カルシウム血症の出現事象および治療関連の重篤な有害事象は報告されませんでした。Entera は、新しい知財に基づいた、EB612のPkeプロファイルを最適化し、1日あたりの投与量を減らす可能性がある改良型EB612の hypoparathyroidism プログラムを現在評価中であり、さらに、Enteraのプラットフォームを代替 PTH アナログと組み合わせる可能性もあるとしています。現在進行中のPK/PD試験からのアップデートは、2023年末までに予定されています。
短腸症のための最初のGLP-2ペプチド錠剤
OPKOとの協力関係により、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせて、短腸症の治療のための最初の潜在的な1日1回の口内GLP-2を開発するために、その専有の長時間作用型GLP-2ペプチドを供給します。 グルカゴン様ペプチド2（GLP-2）アナログを使用した治療は、栄養素の吸収を改善し、親和性補充要件を減少させることが示されています。唯一承認されているGLP-2アナログであるTeduglutideには、毎日皮下注射が必要です。 短腸症患者において、薬剤の経口投与は、吸収の場所である腸が短く、機能が低いため、特に困難です。 Enteraは、2023年5月に公表したプレクリニカルデータにより、Teduglutideの胃吸収を可能にするその経口ペプチド投与プラットフォームの機能を示し、毎日の注射の便利な潜在的な錠剤代替品として使用できます。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。
肥満のための最初のGLP-1 /グルカゴンアゴニスト（Oxyntomodulin）ペプチド錠剤
Oxyntomodulinは、大腸に存在する天然のペプチドホルモンで、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）およびグルカゴンの2重アゴニスト活性を有し、食欲を抑制して体重減少を引き起こします。 OPKOは、体重減少と減少した心臓保護効果を有する、一連の保有変更済みOXMアナログを含む肥満の治療の可能性を示すために、420人の患者を対象とした第2相試験で顕著な減量と低減血漿トリグリセリド値を示す注射剤を開発しました。 協力関係の下、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせるための特定のOXMアナログを供給します。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。![]()
骨粗鬆症のための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）の日常的な錠剤EB613
EB613(口腔内PTH(1-34)，テリパラチド)は、骨粗しょう症のための初の口腔骨形成薬(骨の成長促進薬)の1日1回処方の錠剤治療として開発されています。Enteraは、高リスク閉経後女性で、以前に骨折のない骨粗しょう症の治験を開始する準備を整えています。Enteraは、161人の、6ヶ月のプラシーボ対照試験を成功裏に完了しました。EB613は、低体積または骨粗しょう症で、以前に骨折のない閉経後女性において、骨形成の生化学的マーカーの急激な用量比例的な増加、骨吸収のマーカーの低下、腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部BMDの増加を引き起こしました。2022年10月にはType C会議の後、2023年3月にはType D会議の後に、Enteraは米国食品医薬品局(FDA)が、主要評価項目としてTotal Hip Bone Mineral Density(BMD)を持つ2年間のプラシーボ対照性第III相(登録)試験がEB613のNDAをサポートすることを承認することに同意したと発表しました。2023年11月9日、Enteraは、米国骨粗鬆症学会(ASBMR)が、新しい抗骨粗しょう症剤の将来の試験での骨折の代替評価項目としてBMDを使用するために、SABRE(骨密度を規制評価項目として前進する戦略)プロジェクトチームがFDAに完全な資格を提出したと発表した。EB613は、ASBMR-SABRE BMD評価項目を利用する初めてのプログラムとして存在しています。
激しいスポーツや軍事ストレスの怪我を治療するための最初の経口骨建設法（1-34 PTH）のosteoanabolic錠剤EB613
Enteraは、性別、年齢、健康状態に関係なく、簡単なミニタブレットで口腔内のPTH(1-34)ペプチドを一定に供給し、復元性、用量依存性の薬物動態、そしてストレス骨折のリスクにある若い男女のアスリートを含む多様な患者集団を治療する可能性がある口腔内PTH(1-34)錠剤の基盤を築くとして、2023年10月13日から16日に開催された年次骨代謝学会においてポスターセッションの一環として強調されました。会社は、この重要な指標でのEB613の第2相試験を検討しています。
副甲状腺機能低下症のための最初のPTH（1-34）ペプチド置換療法のためのoral錠剤EB612
EB612は、低甲状腺機能症のためのホルモン補充療法として、PTH(1-34)の初の経口剤です。hypoparathyroidism の19人の患者を対象にした、開放ラベル Phase 2a 大規模試験において、EB612の安全性、耐容性、およびPkを評価し、主要評価項目および第二評価項目を達成しました。試験期間中、カルシウム補充剤は大幅に減少し(ベースラインから42%の減少(p=0.001))、最下限目標値(>7.5mg/dL)以上の中央値カルシウム濃度を維持しつづけました。第1回投与2時間後の中央値血清リン濃度は、2時間後に23%低下し、研究期間中も維持され、生活の質のスコアが改善されました。治療に関連した高カルシウム血症の出現事象および治療関連の重篤な有害事象は報告されませんでした。Entera は、新しい知財に基づいた、EB612のPkeプロファイルを最適化し、1日あたりの投与量を減らす可能性がある改良型EB612の hypoparathyroidism プログラムを現在評価中であり、さらに、Enteraのプラットフォームを代替 PTH アナログと組み合わせる可能性もあるとしています。現在進行中のPK/PD試験からのアップデートは、2023年末までに予定されています。
短腸症のための最初のGLP-2ペプチド錠剤
OPKOとの協力関係により、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせて、短腸症の治療のための最初の潜在的な1日1回の口内GLP-2を開発するために、その専有の長時間作用型GLP-2ペプチドを供給します。 グルカゴン様ペプチド2（GLP-2）アナログを使用した治療は、栄養素の吸収を改善し、親和性補充要件を減少させることが示されています。唯一承認されているGLP-2アナログであるTeduglutideには、毎日皮下注射が必要です。 短腸症患者において、薬剤の経口投与は、吸収の場所である腸が短く、機能が低いため、特に困難です。 Enteraは、2023年5月に公表したプレクリニカルデータにより、Teduglutideの胃吸収を可能にするその経口ペプチド投与プラットフォームの機能を示し、毎日の注射の便利な潜在的な錠剤代替品として使用できます。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。
肥満のための最初のGLP-1 /グルカゴンアゴニスト（Oxyntomodulin）ペプチド錠剤
Oxyntomodulinは、大腸に存在する天然のペプチドホルモンで、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）およびグルカゴンの2重アゴニスト活性を有し、食欲を抑制して体重減少を引き起こします。 OPKOは、体重減少と減少した心臓保護効果を有する、一連の保有変更済みOXMアナログを含む肥満の治療の可能性を示すために、420人の患者を対象とした第2相試験で顕著な減量と低減血漿トリグリセリド値を示す注射剤を開発しました。 協力関係の下、OPKOは、Enteraの口内ペプチドプラットフォームと組み合わせるための特定のOXMアナログを供給します。 OPKOとEnteraは、2024年上半期にプログラムの更新を期待しています。
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