エリリリーのドナネマブが承認決定に近づき、これがアルツハイマー病治療の転換点になる可能性がありますか？

この製薬大手は、アルツハイマー病の薬剤であるドナネマブにおいて重要なブレークスルーの前面にいます。フェーズ3の臨床試験を終えた後、ドナネマブは現在FDAによる審査を受け、今月後半に承認を受ける可能性があります。承認されれば、アルツハイマー病のための第2の抗Aβ療法となり、完全な承認を受けた初めての治療法となります。 $イーライ リリィ (LLY.US)$この製薬大手は、アルツハイマー病の薬剤であるドナネマブにおいて重要なブレークスルーの前面にいます。フェーズ3の臨床試験を終えた後、ドナネマブは現在FDAによる審査を受け、今月後半に承認を受ける可能性があります。承認されれば、アルツハイマー病のための第2の抗Aβ療法となり、完全な承認を受けた初めての治療法となります。

世界的には、3000万人以上がアルツハイマー病に苦しんでおり、この数は今後増加すると予想されています。世界保健機関によれば、認知症を患っている人は5500万人以上おり、その60％〜70％がアルツハイマー病です。この数字は、2030年には8200万人、2050年には1億5,200万人に達すると予測されています。

この成長に対応して、アルツハイマー病の薬剤市場も拡大しています。Renub Researchによると、2027年までに、アルツハイマー病の薬剤の世界市場は推定74.8億ドルに達する見込みです。2027年までに、アルツハイマー治療薬の世界市場は、2022年から2027年にかけて約7.48億ドルに達し、複合年間成長率（CAGR）が7.71％に押し上げられます。

アルツハイマー病の薬剤開発は、長年にわたってグローバルな製薬業界にとって大きな課題となっています。アルツハイマー病患者の数が増え続けているにもかかわらず、この病気の治療法の開発は著しく遅れており、Scientific Americanで公表された記事によれば、驚くべきことに99.6％の失敗率を記録しています。

近年、アルツハイマー病の病理学的なメカニズムの理解が進むにつれ、新しい治療アプローチがいくつか開発されています。その中でも最も注目すべきは、脳内のアミロイドβプラークを標的とする免疫療法です。2021年6月、画期的なAduhelmがFDAの承認を受け、脳内のアミロイドβプラークを標的とした最初のモノクローナル抗体療法が登場しました。ただし、その有効性と安全性に関する論争の中で、バイオジェンは2023年のスタート時にAduhelmを市場から撤退するという積極的な決定を下しました。

2021年6月、 $バイオジェン (BIIB.US)$画期的なAduhelmがFDAの承認を受け、脳内のアミロイドβプラークを標的とした最初のモノクローナル抗体療法が登場しました。しかし、その有効性と安全性に関する論争の中で、バイオジェンは2023年のスタート時にAduhelmを市場から撤退するという積極的な決定を下しました。

2023年1月には、エリリリーとバイオジェンの共同努力で開発されたLeqembiが完全なFDAの承認を受けました。Aduhelmと同様に、Leqembiはβ-アミロイドプラークを標的とするモノクローナル抗体です。しかし、初期段階のアルツハイマー病患者の認知機能低下を抑制する明白な能力を示しています。 $エーザイ (ESALF.US)$2023年1月には、エリリリーとバイオジェンの共同努力で開発されたLeqembiが完全なFDAの承認を受けました。Aduhelmと同様に、Leqembiはβ-アミロイドプラークを標的とするモノクローナル抗体です。しかし、初期段階のアルツハイマー病患者の認知機能低下を抑制する明白な能力を示しています。

ドナネマブは、N3pGと呼ばれるベータアミロイドタンパク質の修正形式をターゲットにして、精密に脳からこれらの斑塊を除去することを目的としています。昨年5月、エリリリー社は最新の第3相臨床試験データを発表し、ドナネマブが早期アルツハイマー病患者の認知機能および機能の低下を著しく遅らせることを明らかにしました。

アルツハイマー病研究の分野では、臨床痴呆評価スコア-Sum of Boxes(CDR-SB)が臨床成果を評価するための金の基準として機能します。CDR-SBスケールでは、ドナネマブは認知機能の低下率を36％遅らせたことが示されました。特に、ドナネマブを受け取った参加者の47％は、1年間にわたって彼らのCDR-SBスコアに進行がなかったため、プラセボ群を大きく上回りました。比較すると、レカネマブ（Leqembi）を受け取った治療グループは、プラセボ群に比べて認知機能の低下率が27％遅くなった。

アルツハイマー協会の最高科学責任者であるマリア・カリロは声明で次のように述べています。

エリリリーの最高科学責任者であるダニエル・スコブロンスキー博士は、「非常に楽観的であり」、アルツハイマー病治療における大きな飛躍が手の届く近くにあると信じており、見過ごされていた薬剤のクラスが将来のGLP-1薬剤になる可能性があると考えています。

エリリリーのアルツハイマー病薬の進歩を追跡する一方で、CDMOの重要性も注目する価値があります。 $LONZA GROUP AG UNSP ADR EACH REP 0.1 ORD (LZAGY.US)$を超えました $キャタレント(上場廃止) (CTLT.US)$. これらのグローバルに認知された企業は、薬剤開発、臨床試験物流、商業規模の生産、および包装などにわたる広範なサービスを提供する、製薬会社にとって重要なパートナーとして機能しています。彼らの重要な支援は、薬物の研究開発と供給チェーン管理において、ラボから市場への治療法の実現に不可欠なものです。