Meltyy が投稿しました · 03/18 16:21

FDAの開発経路

1️⃣ 標準指定: 標準指定は薬の開発の典型的な経路であり、事前臨床試験と3つの臨床試験段階を経て、安全性と有効性を徹底的に評価します。

2️⃣ 孤児品質：希少疾患を対象とした薬物に予約され、この品質は税額控除やマーケティング独占権などのインセンティブを提供し、未供給の患者人口の開発を促進します。

3️⃣ ファストトラック－：未満たされている医療ニーズを持つ重篤な状態に対する薬物開発を迅速化するファストトラック設計は、FDAとのより頻繁な対話と加速承認の可能性を提供します。

4️⃣ 加速承認：効果的な治療法のない重篤な状態に対する代理的エンドポイントに基づいて与えられるこの経路は、市場への迅速なアクセスを可能にし、臨床的な利益を確認するために販売後研究が必要です。

5️⃣ 優先審査：既存の治療法に比べて著しい改善を提供する薬物に予約され、優先審査はFDAの審査を6か月以内に完了し、有望な治療法への迅速なアクセスを促進します。

6️⃣ 技術的に新しい治療法：既存の治療法に比べて大幅な改善が見られる薬物に予約され、技術的な新しい治療法の地位はFDAの指導の元で開発を加速し、患者への革新的な治療法をより迅速に提供します。

出典：Nicolas Hubacz、Camila FediのHRアプリより

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