Meltyy 共有しました · 04/02 10:41

FDA PDUFAアップデート...

⇒ Vafseo（Vadadustat）

⇒ CKDによる貧血

⇒ NDA

⇒ PDUFA：2024年3月27日

$メルク (MRK.US)$ : 承認済み 🎉
⇒ WINREVAIR（sotatercept）
⇒ 肺動脈性高血圧症
⇒ BLA
：承認済み🎉2024年3月26日

$アストラゼネカ (AZN.US)$ : 承認済み 🎉
⇒ Ultomiris（ravulizumab）
⇒ NMOSD
⇒ sBLA

$リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$ : CRL 🙁
⇒ オドロネクスタマブ
⇒ r / r FLおよびr / r DLBCL
⇒ BLA
⇒ PDUFA：3/31/24

📌今週のPDUFAs：🚨
$アストラゼネカ (AZN.US)$ : 🤔
⇒ フルミスト（自己投与）
⇒ インフルエンザ
⇒ sBLA
⇒ Q1 2024

$バンダ・ファーマシューティカルズ (VNDA.US)$ : 🤔
⇒ ファナプト® (イロペリドン)
⇒ 双極性I型障害
⇒ sNDA
⇒ PDUFA: 4/2/24

$スーパーナス・ファーマシューティカルズ (SUPN.US)$ : 🤔
⇒ アポモルフィン投与装置（SPN-830）
PDにおけるOFFエピソード
⇒ NDA
sBLA

$レジェンド・バイオテック (LEGN.US)$ : 🤔
CARVYKTI（cilta-cel）
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
sBLA

$IMGN
⇒ ELAHERE (Mirvetuximab soravtansine)
⇒ Ovarian cancer
⇒ sBLA
sBLA

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