Meltyy が投稿しました · 04/30 17:09

🔔 FDA PDUFA 更新...

📣4月には3つのPDUFAsが残っています！サマリーをご覧ください👇

🗓️先週のPDUFAs:
$ファイザー (PFE.US)$ ：4/26承認🎉
⇨ BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt）
▹ 血友病B
▹BLA
▹ PDUFA日：2024年第2四半期

$デイ・ワン・バイオファーマシューティカルズ (DAWN.US)$ ：承認済み4/23🎉
⇨ OJEMDA（tovorafenib）
▹ 小児低悪性度グリオーマ
▹NDA
▹PDUFA日：4/30/24

$イミュニティバイオ (IBRX.US)$ ：承認済み4/22🎉
⇨ Anktiva+BCG
▹ 膀胱がん
▹ 再提出のBLA
▹ PDUFA日：2024年4月23日

$アビオナ・セラピューティクス (ABEO.US)$ ：CRL 4/22🙁
⚠ 追加のCMC情報が必要です
⇨ Prademagene zamikeracel（pz-cel）
▹ 潜性遺伝性表皮溶解症
▹BLA
▹ PDUFA日：2024年5月25日

🚨今週のPDUFAs:
$X4ファーマシューティカルズ (XFOR.US)$ : 承認済み4/29🎉
⇨ XOLREMDI（マボリキサフォル）
▹WHIm症候群
▹NDA
▹PDUFA日：4/30/24

$アクエスティブ・セラピューティクス (AQST.US)$ : 承認済み4/29🎉
⇨ リベルヴァント™（ジアゼパム）ビュッカルフィルム
▹けいれんクラスター（2-5歳の年齢層）
▹NDA
▹PDUFA日：4/28/24

$ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ : 🤔
⇨INGREZZA
▹後発性運動障害とハンチントン病関連コレア
▹sNDA
▹PDUFA日：4/30/24

$モデルナ (MRNA.US)$ : 🤔
⇨mRNA-1345
▹呼吸性合胞体病毒
▹BLA
▹PDUFA日：2024年4月（推定）

$リキディア・テクノロジーズ (LQDA.US)$ : 🤔
⇨YUTREPIA
▹肺高血圧症と間質性肺疾患の関連性
▹NDA
▹PDUFA日：2024年4月（推定）

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