Meltyy が投稿しました · 05/21 10:57

🔔 FDA PDUFA 更新...

📣 5月にはPDUFAsが2つ残っています！

🗓️先週のPDUFAs:

$アムジェン (AMGN.US)$ : 5/16に承認されました🎉

⇒ Imdelltra（Tarlatamab-dlle）

‣ 広がりのあるSCLC
‣ PDUFA日：6/12/24（BLA）

$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 5/15に承認されました🎉
⇒ Breyanzi®
‣ 濾胞性リンパ腫
‣ PDUFA日：5/23/24（sBLAs）

$ダイナバクス・テクノロジーズ (DVAX.US)$：CRL 5/14 🙁
⚠️データ不足
⇒ Heplisav-B
・血液透析中の成人のワクチン接種
・PDUFA日付：5/13/24（sBLA）

$アセンディス・ファーマ ADR (ASND.US)$：期限を8/14/24に延長する🤔
⇒ YORVIPATH®
・副甲状腺機能低下症
‣初期PDUFA日：5/14/24（NDA）

📌今月の残りのPDUFAs：
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇒ブレヤンジ
‣r /rマントル細胞リンパ腫
‣PDUFA日：5/31/24（sBLA）

$モデルナ (MRNA.US)$ : 🤔
⇒mRNA-1345
‣RSウイルス
‣PDUFA日：2024年5月末（推定）（BLA）

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