$フェマシス (FEMY.US)$2024年6月20日、女性の健康に特化した生物医学企業であるフェーマシス社は、4つの製...

$フェマシス(FEMY.US)$2024年6月20日、女性の健康に特化した生物医学企業であるフェーマシス社は、4つの製品のCEマーク承認を発表し、ヨーロッパでの商業化活動の開始を可能としました。FemaSeed、FemVue、FemCerv、FemCathを含む承認された製品は、欧州連合医療機器規制（EU MDR）に準拠しています。この規制のマイルストーンは、最近米国で商業チームを完成させた同社に続くものであり、FemasysはEU内の戦略的な流通パートナーを見つけることができます。CEマーク承認は、テスト、認証、リスク管理サービスを提供するTÜV SÜDの支援でMDR認証を獲得した直後に来ました。Femasysのポートフォリオには、FDA承認製品やリードプロダクト候補であるFemaSeed Intratubal Inseminationなども含まれ、カナダやヨーロッパで既に承認されています。また、非外科的で永久的な避妊方法であるFemBlocも後期臨床試験中です。