ノボ・ノルディスク、よくやった　ROIC 61.38 % [Nvidia 70 %]

$ノボ・ノルディスク(NVO.US)$ノボ・ノルディスク、トムソンロイターにComplete Response Letterを受領（2024年11月07日） デンマーク、バグスヴェールド、2024年07月10日 - ノボ・ノルディスクは、米国食品医薬品局(FDA)が糖尿病の治療に使用される一週間に一回の基礎インスリンicodecのバイオロジクスライセンス申請に対して完全応答書（CRL）を発行したと発表しました。レターでは、FDAは製造プロセスやタイプ1糖尿病の指標に関連する要求があり、承認申請の審査が完了する前に応答が必要です。ノボ・ノルディスクは、CRLの内容を評価し、FDAと密接に協力して要求を満たすために取り組みます。ノボ・ノルディスクは、2024年中に要求を満たすことはできないと予想しています。「基礎インスリンicodecの一週間に一回の投与が必要な糖尿病患者における潜在的な可能性を信じています」と、ノボ・ノルディスクの開発担当役員であるマーティン・ランゲは述べています。
バイオロジクス製剤の申請でFDAからComplete Response Letterを受け取ったNovo Nordiskは、製造プロセスとタイプ1糖尿病指標に関連した要求の応答が求められました。ノボ・ノルディスクは現在、CRLの内容を審査しており、FDAと協力して要求を満たすために取り組みます。申請が審査完了するのは2024年中ではないと予想されます。「糖尿病と診断された成人にとって、一週間一回の基礎インスリンicodecが有益な治療法であると確信しています」と、ノボ・ノルディスクの開発担当役員であるマーティン・ランゲは述べています。

FDAに一週間に一回の基礎インスリンicodecについての申請を提出したノボ・ノルディスクは、2023年4月に申請を提出しました。2024年5月には、独立した科学的専門家のパネルで構成されたFDA内分泌・代謝薬物諮問委員会会合が開かれ、タイプ1糖尿病の一週間に一回の基礎インスリンicodecの利益リスクについて議論されました。パネルは、タイプ1糖尿病における一週間に一回の基礎インスリンicodecの利用に関する十分なデータがないため、肯定的な利益リスクについては結論を出せなかったと述べました。諮問委員会はタイプ2糖尿病での一週間に一回のインスリンicodecの利用については議論していません。インスリンicodecは、EU、カナダ、豪州、日本、スイスではAwiqli（®）のブランド名で承認され、タイプ1およびタイプ2糖尿病の治療に使用され、中国ではタイプ2糖尿病の治療に使用されています。

ノボ・ノルディスクは、世界的なリーディングヘルスケア企業であり、1923年に設立され、本社はデンマークにあります。当社の目的は、糖尿病の遺伝子に基づいた重症疾患の撲滅です。私たちは、科学的なブレークスルーを先駆し、私たちの医薬品のアクセスを拡大し、そして疾患の予防や最終的な治療に取り組むことによって、それを行なっています。ノボ・ノルディスクは、約66,000人の従業員を擁し、80カ国で事業を展開し、製品を約170カ国で販売しています。ノボ・ノルディスクのB株はナスダックコペンハーゲン（Novo-B）に上場しています。そのADRsは、ニューヨーク証券取引所（NVO）に上場しています。詳細については、novonordisk.com（http://www.novonordisk.com）、Facebook（
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