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Halozyme Therapeutics, Inc.(HALO)Q3 2023決算説明会の記録

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Amiable00 がディスカッションに参加しました · 2023/11/07 14:02
Halozyme Therapeutics, Inc.(ナスダック:HALO)Q3 2023の決算説明会は、2023年11月7日午後4時30分(米国東部時間)に開催されました
会社参加者
Tram Bui - 投資家関係および企業コミュニケーションの副社長
Helen Torley - 社長兼最高経営責任者
ニコール・ラブロス 最高財務責任者
会議の参加者
Mohit Bansal - ウェルズ・ファーゴ
Michael DiFiore - エバーコアISI
Corinne Jenkins - ゴールドマンサックスグループ
ジェイソン・バトラー - JMP証券
ヴィクラム・プロヒット - モルガン・スタンレー
ミッチェル・カプール - H.Cウェインライト
オペレーター
おはようございます。ハロザイムの2023年第3四半期の財務結果会議の発表コールへようこそ。すべての回線はミュートに設定されており、バックグラウンドノイズを防止しています。スピーカーの発言の後、質疑応答セッションがあります。【オペレーターの指示】
トラム・ブイ、投資家向けリレーションおよび企業通信の副社長に会議の司会を引き継ぎます。どうぞ。
トラム・ブイ
オペレーター、ありがとうございます。こんにちは、第3四半期の2023年の財務および運営の結果に関する会議コールへようこそ。本日の市場終了後に発表されたプレスリリースに加えて、本日のコール中に参照される補足スライドプレゼンテーションを、当社ウェブサイトの投資家向けリレーションセクションで見つけることができます。
トップを務めるのは、ハロジームの社長兼最高経営責任者であるヘレン・トーレー博士、ビジネスの最新情報を提供します。そして、第3四半期の2023年の財務結果を見直す当社の最高財務責任者であるニコール・ラブロス氏です。
本日のコールでは、スライド2に記載されているような先行きに関する声明を行います。リスクおよび不確実性の完全なリストについては、SECへの提出書類を参照していただきたい。通話中には、GAAPおよび非GAAP財務指標の両方が議論されます。一部の非GAAPまたは調整済み財務指標は、当社の決算プレスリリースおよびスライドプレゼンテーションにおいて比較可能なGAAP財務指標と調整されています。
ヘレン博士にコールを引き継ぎます トーレー.
ヘレン・トーレー
トラム、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。2023年第3四半期および累計の財務および運営結果に非常に満足しており、引き続き弊社のビジネスの強さと持続性を反映しています。成長トラジェクトリーのサポートを重点に置き、別の記録年を迎えるための好位置にあります。 最近更新された売上高のガイダンスを満たし、ロイヤルティ収益の増加を含む、年間25%を超える売上高成長を達成する予定です。
さらに、業績と経費に注意を払った結果、EBITDAおよび非GAAP EPSのガイダンスを引き上げることを発表できることを喜んでいます。 EBITDAのガイダンスは42000万ドルから44000万ドルに、43000万ドルから44500万ドルに増加し、非GAAP EPSのガイダンスは2.65ドルから2.75ドルに、2.70ドルから2.80ドルに引き上げられました。今年は上下両方の成長で強力な業績を予測しています。
スライド3に進みます。また、本日25000万ドルの自社株買い残高を加速することを発表しました。2021年に発表した75000万ドルの自社株買いプランの下で実行されるこの250100万ドルの自社株買いは、今週に財務機関を通じて加速された自社株買いを実施する予定です。Halozymeでは、ビジネスの成長、株主に資本を還元するための自社株買い、M&Aを通じて新しい成長機会を追求するためのディシプリンとバランスのとれた資本配分戦略を持っています。
2023年におけるビジネスの成長への投資は、高出力オートインジェクターを含む数多くの成果をもたらしています。2024年も同様の水準での投資を計画しています。バランスシートは強く、2023年全体を通じて継続的なEBITDA成長とキャッシュ生成が見込まれます。2022年末の3.2倍から今年第3四半期末の2.4倍まで、四半期毎に純レバレッジを大幅に低減しております。
弊社の強力なバランスシート、レバレッジの減少、継続的なEBITDAおよびキャッシュ生成を考慮し、手持ちの現金を使って発表済みの25000万ドルの自社株買いを実施することにしました。Halozymeの株価が評価に比べて大幅に割安であると見ているため、株の取得は高い投資収益機会となります。
私たちはM&Aを通じて成長機会を追求し続け、Manuel Sanchez-Felix氏の加入により、薬物投与技術の第一人者であり、ノバルティス生物医学研究所の新薬投与技術の上級フェローであったことから、技術の調査と評価のデューデリジェンス能力を強化しております。現時点では、当社の負債を増やす可能性が低い近い将来のM&A取引を予測しておりません。
第三四半期のハイライトについてはスライド4を参照いただきたいと思います。総売上高は21600万ドルを報告しており、これにより、2023年の年間売上高見通し82500万ドル~84500万ドルの達成に自信を持っています。2023年における運営費の管理が重点となり、EBITDAおよび非GAAP EPSは最近更新された見通しの下限を上回る傾向にあり、本日、これらの収益性の主要指標に対するガイダンスを引き上げました。
スライド5に移ります。業界をリードする薬物投与プラットフォーム企業として、Halozymeは多様かつ堅牢なポートフォリオを構築してきました。当社のENHANZEテクノロジーは革新的な大容量自動注射器と組み合わせられ、患者、パートナー、医療提供者に新しいかつ潜在的に優れた治療ソリューションを提供します。一年を通じて、ENHANZEパートナーは商業化および開発活動において重要な進展を遂げ、Halozymeの強力で持続的な長期売上高成長が期待されています。
各プロジェクトの詳細を追加する前に、四半期の強力なパフォーマンスと勢いを要約しましょう。これによりHalozymeは今日、強力な結果を生み出すと同時に、今後数年間の成長の波をもたらします。Wave 2製品DARZALEX FASPROおよびPhesgoは強力な売上ドライバーです。米国でのVYVGARt Hytruloおよび英国でのTecentriq皮下の承認により、商業化製品の合計数を7つに増やし、2023年に2つの新たなロイヤルティ収入ストリームを開始する重要なシグナルとなっています。
CIDPにおけるヒイトロロのVYVGARtの陽性第III相データは、本日非常に高い未解決ニーズが存在する状況下で、承認されるとビジネスの拡大をもたらすでしょう。その他、最近のニボルマブ亜型皮下とオクレリズマブ皮下の追加ウェーブ3製品の陽性データ発表は、24年から25年の期間に近い将来の規制申請と商業立ち上げをサポートしています。
私は2つの重要なポイントを残します。第一に、過去19ヶ月のうちにWave 3製品からの複数の陽性第III相データの発表は、第I相、第II相のENHANZE皮下薬物動態データを陽性第III相結果に高い成功率で翻訳することをサポートしています。初期臨床データから陽性第III相データまで承認される成功率は、常に十分に評価されているわけではありません。ENHANZEテクノロジーを使用するパートナーがID承認から皮下への移行時に、一度初期臨床データが生成されれば、成功率は非常に高いです。
さらに、複数の陽性第III相データの発表結果、2025年までに収益を生む9つのロイヤリティ製品を予測することに自信を持っています。これは2023年に入った時点で持っていた5つから大幅に増加した数です。
そして、スライド6に移動します。これらの承認は、当社プロジェクトの主要なドライバーであり、2027年におよそ$10億のロイヤリティ収入を達成する可能性があります。
今、スライド7に進みます。2023年に新しいENHANZE契約、新しい大容量自動注射器契約、新しい小容量自動注射器契約を提供する目標を設定しました。これらの目標に向けて着実な進歩を遂げました。私たちは、Acumen製薬との新しいENHANZEパートナーシップを発表して非常に喜んでいます。これは皮下薬物投与価値の高まりを補強し、アルツハイマー病向けのターゲット療法の開発に焦点を当て、アミロイドβオリゴマーの深い理解を活用して医学的なブレークスルーを成し遂げるためです。アルツハイマー病市場は最近の予期しない承認によって新しい治療の道を拓いており、患者、介護者、医療システムの負担を軽減する可能性のあるベストインクラスの皮下投与オプションの創出を目指してAcumenと協力できることを嬉しく思っています。
Acumenはアルツハイマー病向けの標的療法の開発に焦点を当て、アミロイドβオリゴマーの深い理解を活用して医学的なブレークスルーを成し遂げることに取り組んでいます。アルツハイマー病市場は最近の予期しない承認によって新しい治療の道を開拓しており、患者、介護者、医療システムの負担を軽減する可能性のあるベストインクラスの皮下投与オプションを作成することを目指してAcumenと協力できることを嬉しく思います。
Halozymeとの独占契約の条件のもとで、その特許療法に対して、Halozymeは前払い金を受け取り、マイルストーンを受け取る権利があります。加えて、ネット売上高に対する一桁のロイヤルティもあり、この契約の独占性を反映しています。高出力自動注射器についても、強力な進展を遂げました。患者が30秒で代表的なバイオロジクスの10mlを投与しても耐えられることを示す臨床研究の完全なデータを提示しました。また、患者が再び投与を希望する自動注射器です。
我々がデータを提示した企業は感銘を受け、高出力自動注射器に関する見方は高く、大容量バイオロジクスの迅速な自動注射を可能にする分野での画期的なものとして評価されています。画期的な進歩には興奮と新しいものへの一定の抵抗感が伴うものです。現在のパートナーの1社が、2024年に臨床試験で現行の高出力自動注射器デバイスを試験することに同意したことを喜んでおります。この試験は、このパートナーが検討している患者集団のためにカスタマイズされた高出力自動注射器の潜在的な開発の前段階です。
少なくとも1つの他の現在のパートナーも、自社の患者集団のためにカスタマイズされた高容量自動注射器の開発を進める可能性を検討しています。この契約はまだ完了していませんが、2023年中にこれを完了させることを最優先事項とし、それが2024年になる可能性もあることを認識しています。
ENHANZEと我々の異なる自動注射器技術を用いた迅速な皮下投与の確立されたリーダーとして、我々は業界全体での選ばれしパートナーです。また、Part D薬剤に対する薬価交渉に対する最終的なCMSガイダンスの潜在的な影響を理解したい製薬・バイオテクノロジー企業から強い関心を寄せられています。
これらのガイドラインでは、CMSは2つ以上の有効成分を含む固定組み合わせはIRA価格交渉条項を適用する目的で独立した医薬品と見なすことを確認しています。特に、Halozymeの組換えヒトヒアルロニダーゼ技術ENHANZEはFDAによって有効成分として認識されています。
これらのハイライトをご紹介いたしました。続いて、ロイヤルティ売上高の概要と成長の主要製品およびドライバーの詳細なレビューをスライド8に移動します。2023年第3四半期のロイヤルティ売上高は、前年同期比15%増の約$11400万に増加し、引き続き売上高成長の主要なドライバーとなっています。
フルイヤーに向けて、2022年に比べて23%を超える成長を表す$44500万、$45500万のロイヤルティ売上高ガイダンスを再確認しています。Wave 2製品であるDARZALEX FASPROとPhesgoが現在のロイヤルティ売上高の成長ドライバーであり、次の2枚のスライドで説明されます。
DARZALEX FASPROは、世界的に医師に確立された製品です。米国ではマルチプルミエローマ患者にDARZALEXを使用し、米国外では80%以上のシェアを占めています。皮下製剤の使用により全体的なブランドのパフォーマンスが向上し、全体のDARZALEXブランドの成長が、今後のDARZALEXの皮下製剤の成長と潜在性を計る際の主要指標となっています。
2023年第3四半期において、DARZALEXは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの売上高を強力に伸ばし、四半期における運営ベースで前年比約21%増の約$25億に達しました。この増加は、すべての地域でのシェア獲得と、第一線向けの継続的な成長によるものです。アナリストは、年間DARZALEX売上高が継続的に拡大し、2028年には$170億に達すると予測しています。
次にスライド10に示されているロシュのPhesgoに移ります。Phesgoは、早期および転移性HER-2陽性乳がん患者向けに、PerjetaとHerceptinの組み合わせを5〜8分の単一の皮下注射で提供します。まずはPerjetaに焦点を当て、Phesgoの機会の規模を明確にします。2023年の9か月間、ロシュはPerjetaの売上高をCHF30億に報告しました。
Phesgoに移ります。Phesgoの売上高は素晴らしい66%増のCHF80000万超に成長し、ロシュの印象的な乳がん治療フランチャイズの継続的な成長にプラスの貢献をしています。PerjetaからPhesgoへのグローバルなコンバージョン率は、導入国の数が増えても継続的に向上しています。Phesgoは現在44カ国で展開されており、前四半期の38カ国から増加し、第3四半期にはコンバージョン率が37%に増加しました。ロシュは時間と共に約50%のシェアを見込んでおり、看護師と株式のキャパシティが限られていること、米国でも好みが皮下を選好するペースなどが採用の主要な要因であると述べています。
スライド11に表示されるWave 3製品についてお話しします。最近のイベントのハイライトと、今後の価値創出イベントについても触れます。 Wave 3製品は、1つの主要な市場承認と、残りの3つの製品についての肯定的な第III相データが発表されたことで、リスクが大幅に軽減されました。 argenxのVYVGARtまたはefgartigimodから始めます。これはargenxの主力パイプライン製品であり、ENHANZEと共同開発されており、本日、6つの免疫疾患の適応があり、そのうち4つが皮下投与のみの適応として開発されています。
アナリストは、efgartigimodが2028年に年間数十億ドルの売上高ブランドになると予測しています。 arjenxのVYVGARtとVYVGARt Hytruloのローンチは、本年度第3四半期に22%の四半期比成長率で3億2900万ドルに達し、全体的な筋無力症患者向けENHANZEを使用したローンチが順調に進んでいます。サブカットaneousバージョン、VYVGARt Hytruloの2023年6月のFDA承認を受けて、argenxの目標は、筋無力症患者に新しい治療オプションを提供し、現在の処方者とのブランドロイヤリティを高めることにより、VYVGARtの利用を拡大することです。
VYVGARt Hytruloがargenxの目標達成に役立っていることは素晴らしいことです。 argenxは、最近、医師からの初期フィードバックが広く肯定的であり、30〜90秒の単純な皮下注射の利点を認識しました。これはENHANZEテクノロジーによって可能にされています。
Hytruloは、市場拡大に貢献しており、Hytruloのほとんどの患者がVYVGARt未投与の新しい処方者であります。argenxは、世界中のもっと多くの筋無力症患者に到達することにも進展を見せています。9月に、CHMPから一般性筋無力症に対するヨーロッパでの承認への道を示すポジティブな意見を受けたVYVGARt Hytruloは、今四半期後半に自己投与ラベル付きの承認を受けました。
潜在的な機会を拡大するために、argenxは、VYVGARt HytruloのENHANZEによるCIDP評価を行ったadhereスタディのポジティブなトップラインデータを発表しました。プラセボに対するリレプスのリスクが61%減少し、安全性と耐容性プロファイルは、他の適応で使用された際のVYVGARtの検証済みセーフティプロファイルと一致して報告されています。CIDPには重大な未解決のニーズがあり、argenxが優先審査バスターとともに2024年のローンチに向けて準備中であることに興奮しています。
そして、機会をさらに拡大して、argenxは最近VYVGARt HytruloのENHANZEとの2つの追加の研究結果を確認しました。最初は特発性血小板減少性紫斑病で、第4四半期に期待されており、2つ目は天疱瘡で、年末ごろを予定しています。
ここでロシュとの追加製品に移ります。8月にENHANZEを用いたRocheのTecentriq皮下剤が英国で承認され、非小細胞肺がんで行われた画期的な研究に基づきTecentriq皮下剤が、肺、膀胱、乳房、肝臓癌を含むすべての現行IV適応に対して英国で承認されました。
HalozymeのENHANZE投薬技術により、約7分での皮下投与が可能となり、IV投与の30〜60分と比較して大幅に短縮されています。ロケでは、リソースに制約のある市場でのTecentriq皮下剤の採用の可能性を、Phesgoの急速な移行と高いシェア獲得に反映すると述べています。
規制当局の今後の措置に関して、Rocheは2023年第4四半期のCHMP意見と2024年の米国承認決定を予測しています。IV治療としてTecentriqは引き続き強力な成長を実証していることも喜ばしいことです。2023年の累計では、RocheはTecentriqのIV売上高が28億フランを報告し、前年比11%増加しています。
ここでOCREVUSに移ります。Rocheの第III相Ocarina II試験でOCREVUS皮下剤がENHANZEとともに主要および二次エンドポイントに達成しました。1年に2回、たった10分で治療を受けることが可能となり、IVインフラまたはID容量制約のない追加の多発性硬化症センターでOCREVUSを投与する可能性が生まれました。
10月に、Rocheは、OCREVUS血中レベルに基づいて皮下注射がIV静注に対して12週間にわたり非劣性であることを示す追加データを発表しました。OCREVUS皮下注射はIV静注と比較可能であり、24週間にわたり脳内のB細胞と記憶レジオン活動の迅速かつ持続的な減少を提供しています。OCREVUS皮下剤の安全性プロフィールは、OCREVUS IV静注の確立された安全性プロフィールと一致していると報告されています。Ocarina IIデータは世界中の保健当局に提出され、米国および欧州での発売が2024年に期待されています。IV製剤のOCREVUSは印象的な成長トラジェクトリーを続けています。
現在の年度累計9ヵ月間では、RocheはOCREVUSの売上高を48億スイスフランで報告し、前年比14%増加した。さらに、4番目のWave 3製品であるBristol Myers Squibbの皮下ニボルマブは、肯定的な第III相データを持って移行しています。 BMSは最近、進行性または転移性腎細胞癌においてOpdivoの皮下投与を評価している第III相CheckMate 6070試験から肯定的なトップラインデータを報告しました。
この研究は、主要薬物動態学エンドポイントを満たし、IVニボルマブに対する客観的応答率の非劣性を示す主要な二次エンドポイントを達成しました。BMSは皮下Opdivoの安全性プロファイルを、IV Opdivoと一致していると述べました。最近の四半期電話会議では、BMSの経営陣は、Opdivoの皮下投与が現在Opdivoビジネスの65%から75%を占める適応で、私たちの規制承認を開く可能性があることを示しました。
重要なことに、さらに述べたように、皮下は2030年までにフランチャイズの持続力を拡大させる可能性があります。BMSは2023年第3四半期のOpdivoのIV売上高が23億ドルで、前年比11%増加したと報告しました。
これらのWave 3製品は、Halozymeにとって将来数年間の新しいロイヤリティ収入機会を提供し、アナリストの予測では2028年までに総製品売上高が約350億ドルになる見込みです。興味深いことは、Wave 2製品のために予測されている200億ドルの機会よりもはるかに高い、350億ドルのプロジェクト機会があります。今日見ている大幅なロイヤリティ収入成長を牽引しているWave 2製品があります。
ここからスライド12に移動し、grailはENHANZEを備えたWave 4のパートナープロダクト開発パイプラインのハイライトをいくつか触れました。2025年から2027年の時間枠での潜在的な導入により、これらWave 4製品によって支援される私たちの長期成長軌道が示されています。さらに、複数の持続可能な新しいロイヤリティ収入ストリームを追加する可能性があります。Wave 4には10のパートナープロダクトが含まれており、うち2つは第III相試験で進行中で、1つは最近第IIb相試験に進展しました。残りの製品は、第I相臨床試験中であるか、第I相試験を完了しています。
最も先進的なWave 4製品の2つは製品として承認され、第III相の皮下研究中です。これらは、モルガン・スタンレーのアミバンタマブの皮下製剤と、BMSがナイボルマブ+レラトリマブの組み合わせをENHANZEで固定したものです。
特筆すべきは、Johnson&JohnsonがMariposa研究から強力なデータをESMOで提示し、アミバンタマブとラゼルチニブのコンビネーション療法は、進行および死亡のリスクをOsimertinibあるいはTAGRISSOと比較して30%減少させることを示しています。全体生存データは待たれています。我々はプログラムを継続し、最近、HIV感染者の成人を対象として、N6とENHANZEを併用した治験薬カボテグラビルとの効果、安全性ピーク、耐容性を比較する第IIb相のエンロールメントを開始しました。
次に13枚目のスライドに移ります。当社の高容量オートインジェクター研究の肯定的な臨床データ結果を、第13回年次ポートカンファレンスで発表しました。代表的な生物学的免疫グロブリン10%の皮下注射にENHANZEを併用し、高容量オートインジェクターを使用して約30秒で10mlの皮下注射を投与できることの実現可能性を示すデータに強い関心が寄せられました。パートナーおよび潜在的パートナーからの認識に対して、これが高容量皮下薬剤投与を可能にするブレークスルーであるという評価に私たちは喜んでいます。現在の2つのパートナーとの進展に非常に満足しています。
次に商業ポートフォリオに移ります。XYOSTEDは、当社の独自のオートインジェクターによる毎週ほぼ痛みのない皮下テストステロン補充治療です。当社の戦略は、筋肉内注射では治療目標を達成できない患者を、皮下テストステロン補充療法への移行させることです。
第3四半期のXYOSTED需要は増加を続け、今年の需要成長率は2022年比で32%増加しました。2022年のXYOSTED売上高は約10000万ドルを達成する好調な軌道に乗っており、買収後のランレートから20%増加しています。
そしてさらに更新情報ですが、最近、私たちはTLANDOライセンス契約を解除し、2024年1月31日よりライセンスをライセンス供与者に返却することを決定しました。この決定は薬剤給付管理者と経済的に受け入れ可能なカバレッジを得られなかったためになされました。これからは、すべてのプロモーションセールスおよびマーケティング活動をXYOSTEDの成長促進に注力します。
それでは、第3四半期の財務結果について話すために、コールをNicoleに引き継ぎます。Nicole?
Nicole LaBrosse
ヘレン、ありがとう。第3四半期の財務パフォーマンスは、当社をさらに記録年度に向けて良い立ち位置に置いています。我々は、予定通りの売上高および利益成長を達成し、本年度の財務パフォーマンスの期待に沿っています。
当社の財務状況は引き続き強く、2023年およびそれ以降に見込まれるEBITDAの成長やキャッシュの生産を維持しています。2023年9月30日時点の現金、現金同等物および流動証券は48330万ドルで、2023年6月30日時点の34830万ドルを完了しています。2023年9月30日時点の純負債比率は、2023年6月30日時点の2.9倍に比べて2.4倍です。私たちは引き続きEBITDAの成長に伴い純負債を減少させると予想しています。
スライド14に移ります。そしてヘレンが言及したように、本日、2021年に発表された承認済みの75,000万ドルの自社株買いプランの達成残高25,000万ドルを加速させると発表しました。25,000万ドルの自社株買いはASRの下で実施されます。これにより、2019年の最初のプログラムの発足以来の当社の自社株買い総額は13億ドルに達し、今四半期の非GAAP EPSに0.15ドルの恩恵をもたらしました。
強固な財務基盤、減少するレバレッジ、継続的なEBITDAとキャッシュの生産を考慮し、私たちは25,000万ドルのASRを実施し、購入機会を活用することに決めました。株主の価値創造を目指すコミットメントと平衡の取れた資本配分への焦点を維持し続け、ビジネスの成長を促進するための投資を通じて株主リターンを追求し、新たな成長機会をM&Aにより探求する予定は現時点ではないとします。
スライド15に移り、2023年第3四半期の詳細な財務結果をご紹介します。第3四半期の売上高は2億1600万ドルで、前年同期の2億9000万ドルと比較しています。売上高の増加は、主に強化製品の販売増加、ロイヤルティの成長、XYOSTEDの販売増加によるもので、前年同期に認識されたマイルストーンのタイミングと相殺されました。
米国でのTecentriq SCのマイルストーンのタイミングは、第3四半期の予定から2024年に変更されました。四半期のロイヤルティ収入は1億1440万ドルで、前年同期の9,960万ドルと比較して15%増加しました。引き続き、J&Jの皮下DARZALEXのRocheおよびPhesgoでの強力な受け入れによるものです。第3四半期の研究開発費は1億730万ドルで、前年同期の1億670万ドルと比較しています。
SG&A費用は、前年同期の3億5300万ドルに対して3億4500万ドルでした。増加は主に報酬費用の増加によるものです。四半期のEBITDAは1億2460万ドルで、前年同期の1億990万ドルと比較しています。TLANDOに関連する潜在責任の債権処理を反映しています。四半期のGAAP希釈後1株当たり利益は0.61ドルで、非GAAP希釈後1株当たり利益は0.75ドルでした。
次にスライド16に進みます。当社は、2023年通期の売上高のガイダンスを再確認し、EBITDAおよび非GAAP EPSのガイダンスを引き上げています。前年の総収益に対する25%から28%の成長を示す8億2500万ドルから8億4500万ドルの総収益が期待されます。引き続き、ENHANZE Wave 2製品であるDARZALEX SCおよびPhesgoを含む、製品の強力な受け入れのために、ロイヤルティ収入は4億4500万ドルから4億5500万ドルになると予想されます。
さらに、1年間の自社株買いロイヤルティの貢献を予想しています。2022年のEBITDAから37%から41%成長した4億3000万ドルから4億4500万ドルのEBITDAが期待されます。強力な費用管理とTLANDOの潜在責任の解消によるものです。
非GAAP希釈後1株当たり利益は2.70ドルから2.80ドルに上方修正されました。これは、2.65ドルから2.75ドルに上方修正され、22%から27%の年間成長を示すもので、強力な年度初めの結果が反映されています。
以上で、これにてヘレンにコールを戻します。
Helen Torley
ありがとうございます、Nicole。実行の強い四半期が続いています。ロイヤルティ収益を生むポートフォリオと成長機会を大幅に前進させました。ENHANZEや高出来高オートインジェクターに関する現在と新規パートナーの機会をさらに拡大することに興奮しています。成長のためのさらなる機会を見つけ続けています。Halozymeチームとパートナー、協力者の皆様に、これまでの強力な進歩に感謝申し上げます。
以上から、お時間をいただきましてご質問を募集いたします。オペレーター、質疑応答のためのコールをオープンしてください。
質疑応答セッション
オペレーター
ありがとうございます。[オペレーター指示]最初の質問は、ウェルズファーゴのモヒット・バンサル氏からの質問です。お話をお願いします。
モヒット・バンサル
非常に良い質問をしていただきありがとうございます。そしてすべての進展におめでとうございます。オートインジェクターに関する質問が2つありまして、ご指摘いただいた部分は、オートインジェクターを見ているのは誰で、​​製品のすでに強化されたテクノロジーを使用しているかどうか、そして今後、オートインジェクターに変換できるのか、そのような製品と関連があるのか、教えていただけますか?
それからもう1つの質問の部分は、オートインジェクターテクノロジーにかかる時間をどのくらいか教えていただけますか。例えば、誰かがそれを概念化して実際の製品に変換するまでにどのような時間がかかりますか、そこでのプロセスはどうなっていますか?どのくらいの時間がかかりますか?ありがとうございます。
Helen Torley
Mohitさん、ありがとうございます。そして、その2つの質問をしていただきありがとうございます。ハイボリュームオートインジェクターの進行状況に関する2つのアップデートについて、最初のステップとして、1つのパートナーが患者集団の一つのためにカスタムオートインジェクターの開発に進む前に臨床研究に進むことを1つのパートナーが進行中です。そしてもう1つは、開発契約に進むことを検討している現在のパートナーでもあります。これらはまだ十分に進展しておらず、契約が締結されたわけではないため、追加情報は提供できませんが、彼らは共に私たちのENHANZEテクノロジーに精通したパートナーです。
オートインジェクターのタイムラインに関して、ハイボリュームのものは、それが既に例えばサブカットとして使用されている製品であるかどうかに実際に依存します。それはタイムラインの非常に重要な要因です。
そしてもう1つは、パートナーがご希望される主要な容器は何であり、それがすぐに利用可能かという点です。ENHANZEを使用している既に皮下製品で、サブ主要容器が利用可能な場合、私たちは比較研究が行われ、安定性試験と人間工学研究が行われる必要がありますが、約2年の時間を見積もって収益を生むようになると予想されます。
現在IVにある製品ケースの場合、これが手元に追加されてオートインジェクターに入るものであるとしたら、ENHANZE製品のタイムラインに似ていると考えてください。これは、人間での最初から承認までの約5年、4.5〜5年の期間で、実際には、そのし、SC投与量がIVと同じであることを示すために比較可能性を通過しなければならないということを検討する必要があります。同時に、すべてのデバイス開発やデバイスの安定性、そして人間の要素の研究が並行して行われることができます。
2年から5年ほど、製品の種類に応じて、適切な期間だと思います、モヒット。
モヒット・バンサル
ありがとうございます。感謝しています。
オペレーター
次の質問は、Evercore ISIのMichael DiFiore氏からです。あなたの番です。
マイケル・ディフィオーレ
こんにちは、皆さん。私の質問にお答えいただき、進捗状況、特に今日のAcumenとの新たに発表された取引についておめでとうございます。まず最初に、なぜこの取引が排他的でないのか、そして他の製造業者からはAβ標的はまだ手に入るのか、もしそうなら、この潜在的な将来の製造業者がAcumen以外で排他的な取引を締結できるオプションがあるでしょうか。次に、subcu OCREVUSに関して、アメリカでの最大のIVからsubcuへの転換率についてどのように考えるべきでしょうか。それが来年発売されると仮定して。
もし、私たちがヨーロッパでリツキシマブの高セラーのローンチを振り返ると、米国と比較して、ロシュはより積極的なバイオシミラーのディフェンス戦略を採用し、バイオシミラー導入の約4年前に高セラーをローンチし、その結果、ヨーロッパでのMAX IVからサブカへのコンバージョン率は60%であり、私が最終的に尋ねたいのは、米国でも同様の60%のコンバージョンを期待できるのでしょうか? ありがとうございます。
Helen Torley
わかりました。その質問にありがとうございます、マイケル。実は、アミロイドβへの非独占アクセスを持っている非公開の別のパートナーがいます。そしてそのため、Acumenとの機会は既にターゲットを非独占的に持っているため、非独占的な取引を行うことができます。複数の異なるパートナーにライセンス供与することが可能であるという良い例だと思います。
その質問にはこれで答えたと思います。そして私たちは、この恐ろしい病気に対するAcumenとの革新的なアプローチに取り組めることを楽しみにしています。ここでは、非常に進歩のあるサポート全体が、amyloid beta仮説を重要なメカニズムとして採用し、患者に実際の利益が得られる可能性があると思われる場所で非常に恐ろしい病気に対して取り組んでいます。
皮下OCREVUSに関して、私たちがロシュから聞いているのは、準備された談話を聞いてきた場合、ロシュは、米国外や米国内の輸液の不足によってOCREVUSの成長が若干制限されていると感じていたということです。また、IVインフラを持つサイトも少ないです。
そのことからロシュからの多くのコメントは、FASPROがコンバージョン後になったような少し考える必要があるというもので、それは主目的で全体の市場を成長させようとしているというものであり、また、何か調整があるに違いないですが、リツキシマブの高セラーの場合とは少し異なるダイナミックになることでしょう。
私たちは両方のダイナミクスが起こると思いますし、それに大変興奮しています。なぜなら、遠方に住んでいて、農村コミュニティやIVセラピーへのアクセスが十分でない国々の患者など、Ocrevusに開始できるようになることを意味します。これは、米国とEU-5における多発性硬化症のリーディングセラピーです。したがって、市場成長戦略とコンバージョン戦略を見ることになります。これまでにこのようなダイナミックが起こったことがないので、正確にどれだけのコンバージョンが起こるかをピンポイントできる方法がないですが、FASPROに関しては確かに起こっています。それに関してはあなたの関心をそちらに向けることができます。
FASPROの入手可能性は、過去数年間にDARZALEXの劇的な成長を後押ししてきた要素であり、昨年の80億ドルのブランドから来年の160億ドルのブランドへとDARZALEXを引き上げると予測されています。従って、これを考える新しい方法、しかし同様に興奮する点は、OCREVUSでの機会です。そこでは、3.5から6時間のIVを年2回する代わりに、1回あたり10分の皮下注射になります。そして、非常に可能性が高いのが、患者の自宅に近接した環境。
マイケル・ディフィオーレ
とても役立ちました。ありがとうございます。
オペレーター
次の質問は、ゴールドマンサックスのコリン・ジェンキンス氏からの質問です。お話をうかがいます。
コリン・ジェンキンス
素晴らしい。私たちからいくつか質問させていただきます。まず、今四半期のXYOSTEDの成績について少しお話いただけますか。かなり意義深いと思いますが、変化点を見ているのはどこで、それが推進している要因は何ですか?
ヘレン・トーリー
はい、-- ありがとうございます、コリン。私が言ったのは、2つのドライバーに焦点を当てています。まず、医師の診療所での患者の転化を促進して、Im XYOSTEDでうまくいっていない患者を特定し、Imテストステロン療法に移行させ、XYOSTEDに移行させることです。2つ目は、オフィスでの非常に注意深い注意を払い、事務所が必要な事前操作や認可を埋めていることを確認することです。
また、処方箋が調剤されたときに、患者がコーペイ支援や他のプログラムとより成功して接続されていることを確認しています。だからこそ、全プログラムの引き上げと患者のより高い率の特定があることで、私たちが見ている成長を促しているのです。私たちが予測する成長は、まだ5%未満のシェアです。それは全体の市場を支配するImセキュリティによって占められているもので、それが私たちが患者を切り替えようとしている変換ターゲットです。そのため、本当に利益をもたらす始まりの戦略と、これからの成長がまだたくさんあると予想しています。
コリン・ジェンキンス
はい。参考になりました、ありがとうございます。最後に1つだけ。パートナーがオートインジェクターに取り組んでいると聞いていますが、契約締結前に理解したい要因や具体的に検討するであろう点についてどのような考えをお持ちですか。また、来年の研究で何を探究する予定ですか?
ヘレン・トーリー
はい。準備したコメントで言及したように、発表時には、素晴らしい画期的な成果、これまでには不可能とは思わなかったという意見をいただきました。それは常に新しい革新という程度でしょうね、コリン、新しい革新と同様に、いつものように惰性期間があります。ENHANZEでも見たように、何社かの取引に数年かかったことがあります。その後で波が起きました。
ですから、我々はまさに古典的な革新の過程を経ており、人々が臨床に進んでそれをテストするのは、追加のデータを生むのに役立つと思います。それは非常に注目に値すると思います。患者が治療を受ける様子のビデオを見せたのですが、それは目に見えない病気です。患者は腹部に10mlをわずか30秒で受け取った。だから、それは革新の素晴らしい表れだと思います。そして、これを評価するために現在作業中の人々は、それを自分たちの患者集団にとって考え、一部のパートナーの場合は来年臨床研究に進む予定です。ですから、次の月にもこれに関連してさらに多くのことが見られると思います、信じています。
Corinne Jenkins
Helpful. Thanks.
オペレーター
Your next question comes from the line of Jason Butler with JMP Securities. Your line is open.
ジェイソン・バトラー
Hi, thanks for taking the question. Just one on the accelerated buyback. I mean, now that you're wrapping up this buyback, can you just talk to us about how you're thinking about future return of shareholder capital. And I guess put that in the context of your appetite for bringing on new technologies. Thanks.
Helen Torley
Yes, I'll ask Nicole to address that.
Nicole LaBrosse
はい。ジェイソン、ありがとう。資本配分戦略について考えると、実際には変わっていません。現在焦点を当てている3つの柱に集中しています。つまり、現在のプラットフォームへの投資を継続し、株主に対する資本還元を継続し、この買い付け機会を活用し、現在の計画の残りについて加速させることに非常に興奮しています。今四半期からそれを開始します。
そして、売上成長を継続的に拡大し続けることに関しても、M&Aを通じて長期的な耐久性を持つことを探し続けています。この四半期にASRを導入しましたが、M&Aを通じて成長する近い計画はないため、資本を最善の方法で配分し、株主に価値を還元するために我々は取り組んでいますが、これは長期的にビジネスを拡大する上で焦点を合わせることになります。
ジェイソン・バトラー
了解しました。そして最後にPhesgoに関してお聞きしたいのですが、ここでのピーク採用についてどのように考えているか、そして自己投与製品が採用をさらに促進できるかについて述べていただけますか?
Helen Torley
はい、ありがとう、ジェイソン。Phesgoに関して、ロシュのコメントについて、毎四半期、全体の転換率が増加していることは明らかですが、全体の転換率が希釈されていることに触れさせていただきます。常に4から6の国が追加され続けており、その37%から38%は、ごく最近の転換の開始から始まり、ヨーロッパでは92%の転換があり、最新のコメントに基づく米国は、前の四半期で20%であることが言及されました。ロシュは、それを50%まで転換できると述べていますが、明らかに、近年立ち上げられた市場と、リソースの制約、看護不足、ID容量の制約が見られる市場での高い転換率もあります。
したがって、我々は非常に強力な進歩と市場全体の50%の転換に向けての持続的な成長を見ているので、ビジネスの拡大に従事すると、自らがそれ以上に進むことができるかもしれないと驚かないでしょう。振り返って、乳がん患者にとっては、治療のためにインフュージョンセンターにいる代わりに働いている方が多く、それにかかる時間が最大1.5時間にも及ぶことができるが、Phesgoの注射は5分程度で行われ、観察時間も短縮されることが観察されています。
それは、母親が職場に行く前や昼休み、仕事の後に行くことができ、そんなに多くの時間を取る必要がないということを意味します。ですので、それは強い価値提案であり、今後さらなる成長を期待しています。Phesgoに含まれている、オンボディの焦点は、ENHANZEが含まれているかという質問も時々あります。はい、ENHANZEはPhesgoの本質的な部分であり、ハーセプチンとペルジェタも含まれています。
それは在宅治療をより多く可能にすることを目指しています。したがって、ロシュがそれが成長にどれだけ影響すると思うか、市場をどれだけ拡大させるかについてコメントしたのを聞いたことがありませんが、患者集団に基づいて、私たちが説明した通り。特定の集団の一部にとって、ライフスタイルにより適していることから、これは非常に素晴らしい選択肢になると思います。
ジェイソン・バトラー
了解です。ありがとうございます。
オペレーター
次の質問は、モルガン・スタンレーのVikram Purohit氏からです。お好きなようにお尋ねください。
Vikram Purohit
こんにちは、こんばんは。質問にお応えいただきありがとうございます。2つありました。1つは資本配分、もう1つはオートインジェクターに関することです。あなたの準備された発言の一部に戻ると、ビジネス開発とM&Aに再注力されているようですが、近い将来のM&Aは予定されていないことを理解していますが、Halozymeに統合された場合に付加価値を見出し得るビジネスのプロファイルと資産のプロファイルを一般的にお話しいただけますか。そして、オートインジェクターに関しては、これらの潜在的な最初の契約に関連する経済条件について確認したいのですが、これらは現在のENHANZE契約に関連する経済条件と一致しますか?ありがとうございます。
Helen Torley
All right. With regard to BD and M&A. As Nicole mentioned, we didn't find any near-term opportunities, but we are continuing to look because that remains one of our three core pillars, which is to seek growth through deploying our capital for M&A. As a leader in drug delivery, we are looking for derisked broadly licensable assets where we can see a path to near-term accretion. So some form of drug delivery that is something major pharma, major biotech cannot do themselves and which they would be needing to license from a company that has that specific asset.
There are assets out there to anticipate that question. It just has to fit a grid of criteria for us, including that has the near-term accretion. So we will keep looking, we spent a number of years looking for the Antares acquisition and so we will just keep focusing on that. But also as Nicole mentioned the -- what we consider to be the undervaluation of the Halozyme stock made the share repurchase, the right thing, we believe to return capital to shareholders, given the strong opportunity that that represented.
With regard to the high volume auto-injector what we're going to see it because the high volume auto-injector has to be used with ENHANZE, strategically, this is positioned to help us expand the number of current partner assets in the clinic and moving into the clinic, but also to allow us to sign more ENHANZE partnerships.
So the HVI is always going to be associated with a royalty payments for the drug, but that is primarily going to be driven by ENHANZE and the model that most likely for the high volume auto-injector will be development down payment as it's being created. But -- and then product sales. We are -- we would make money on the number of devices that were purchased in the sale of created product.
Vikram Purohit
了解しました。ありがとうございました。
オペレーター
[オペレーターの指示] あなたの次の質問は、JPm ChaseのNason氏からです。どうぞ。
Q - 不明確なアナリスト
みなさん、私はジェス・ファイ氏の代わりに、[Nason](音声)です。非独占的取引に関する質問ですが、潜在的なパートナーからの非独占的取引への関心が増しているか、それとも違いますか?そして、もうひとつはオートインジェクターに関してです。オートインジェクターを自己投与式オートインジェクターに開発する経路は何ですか?最初のオートインジェクターのフェーズIは依然として医師による投与です。よろしくお願いします。
Helen Torley
わかりました。オートインジェクターに関する質問を受けます。その後、ニコールに非独占的取引についてコメントを依頼します。これはこれまでのプロトタイプであり、30秒で10mlを投与する試みが行われた初めての訪問であり、これに対しては、健康管理投与のアプローチをとることが賢明で適切だと考えられました。今後、パートナーの中には、我々が言及したパートナーが臨床試験に進む可能性が高いと考えられます。
実際には、やるべきことはプロトコルに従うだけです。非常に簡単で、患者が行う作業は注射器を腹部に置いてボタンをクリックし、保持するだけです。患者にとって非常にシンプルになると思いますが、最初の研究では行わなかった理由は、これまでされたことがなかったからです。
これは他のいくつかのオートインジェクターよりも大きな容量ですが、実際の使用方法は実証されています。GLP-1を使用して世界中の何十万人もの患者によって試されてきたと言えるでしょう。
ニコール・ラブローズ
はい、喜んで非独占的な取引も行います。歴史的には常に独占的および非独占的な取引を試みてきました。歴史的には興味が独占側にあることが多かったですが、明らかにそれはより高い価格とも関係しています。非独占的な取引にも非常に興味があり、その方法でより多くのパートナーと患者に届く利点を認識しています。ですので、どちらのタイプのモデルも出てくると思いますし、どちらのモデルも追求し続けます。
未確認アナリスト
ありがとうございます。
オペレーター
次の質問は、H.C.ウェンライトのミッチェル・カプールからです。お答えしましょう。
ミッチェル・カプール
みなさん、ご質問を受けさせていただき、ありがとうございます。ロイヤルティ収入ビジネスの進化についてお尋ねしたいと思います。現時点では、DARZALEXとPhesgoから多くの収入が上がっていますが、VYVGARt、Hytrulo、そして神経梁皮下剤など、他の製剤も収益の一部をより多く構成することになります。これらの他の製剤の意義ある採用がどれくらい早く起こると予想されているか、コメントしていただけますか。また、2024年に予定されているテセントリック皮下承認について。新しいPDUFA日がいつか、あるいはそのタイムラインに到達するためのゲートアイテムについてコメントいただけますでしょうか。
Helen Torley
Okay. All right. With regard to the evolution and thanks for asking that question because we're very excited that the Wave 3 products are now all four of them largely derisked with one approval and three positive Phase III study. So looking very encouraging, four launches of these products in the 2023 to 2025 timeframe. And importantly as I mentioned if you look at where these products are projected to be in terms of size by 2028, it's $350億 in sales of the product, which is substantially higher than the $2000万 we're seeing with DARZALEX and Phesgo today. So we're very excited about how attractive that whole opportunity is.
Depending on how you define meaningful all four products are going to be commercialized by 2025. With several of them launching one to two years before that. So I think '24, late '24, '25, '26, '27 is where we're really going to see these products growing very nicely, following what we've seen in the past, which has been, maybe a 2.5 to three year to PKI conversion. So definitely going to be a very nice addition to the continued contributions from the Wave 1 and Wave 2 products, but adding four new very attractive royalty revenue streams in '23, '24, '25 and then onto '27 and beyond.
Mitchell Kapoor
Great. Thank you. And on the centric new date for potential approval, is that something more narrow that you'll have a timeline on as we get closer to that? Or do we have an assigned date at this point?
Helen Torley
Yes. As far as we're aware versus not communicated any assigned date, what they did state was the filing will go in, by year-end this year and assuming a standard 10 month review time. Mitch, I mean, we take it into, let's say the September-October timeframe. But Roche has not communicated anything about that as yet.
Mitchell Kapoor
了解しました、ありがとうございます。 全セクターの皆様、ありがとうございました。
Helen Torley
ありがとうございます。
オペレーター
質疑応答セッションの時間はこれで終了です。本日の会議のコールはこれにて締めさせていただきます。ご参加ありがとうございました。皆様、お疲れ様でした。電話を切っていただいても大丈夫です。
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