ここにあります
$エンボイ メディカル A(COCH.US$返信に入れようとしたときに長すぎると表示されました。 @Jaguar8私たちは聴覚健康に特化した医療関連テクノロジーを提供する会社です。私たちのテクノロジーは、業界全体の新しいパラダイムシフトを促し、プロバイダーと患者が望む聴覚デバイスを提供するよう設計されています。1995年に設立された私たちのビジョンは、人工集音器ではなく、自然な耳を活用した完全に埋め込まれた聴覚デバイスを作成することです。近年、私たちはほとんど完全に、主力候補製品である完全に埋め込まれたAcclaim®コクリアインプラント（「Acclaim」）の開発に注力しています。Acclaimは、その種の製品として画期的なコクリアインプラントと考えています。私たちの完全に埋め込まれたテクノロジーには、外部または埋め込まれたマイクロフォンではなく、自然な耳の解剖学を利用したセンサーが含まれます。Acclaimは、補聴器で十分に対処できない重度から重度の感音性難聴に対処するよう設計されています。Acclaimは、適格な医師によって適格な候補者と認定された成人にのみ適応されます。Acclaimは、2019年に米国食品医薬品局（FDA）から画期的なデバイス指定を受けました。当社の最初の製品であるEsteem®は、2010年に作成され、FDAの承認を受けました。Esteemは、完全に埋め込まれたアクティブ中耳聴取デバイスであり、米国市場で唯一のFDA承認された完全に埋め込まれた聴覚デバイスです。残念ながら、Esteemは、第三者支払者からの払い戻しまたは保険適用の不足により商業的な支持を得ることができませんでした。商業的な課題にもかかわらず、約1,000のEsteemデバイスが埋め込まれました。一部のデバイスは、臨床試験中の初期の2000年代に埋め込まれており、当社の埋め込み式センサーテクノロジーについて20年近くの経験を提供しています。私たちの経験を通じて、当社のセンサーテクノロジーは、外部または埋め込まれたマイクロフォンに代わる有力な選択肢であることが証明されました。2015年末、Esteemからセンサーテクノロジーを活用し、コクリアインプラントに組み込む新製品にフォーカスを移すことを決定しました。その結果、私たちは完全に埋め込まれたコクリアインプラントであるAcclaimを持っています。Acclaimは、既存のコクリアインプラント市場を破壊する機会を与えると考えています。コクリアインプラント市場は、既に市場認知度や払い戻し経路を確立しています。 Acclaimがあるように米国では、クラスIIIの新しい医療機器をマーケットする前に、まず事前市場承認申請プロセスを介してFDAの承認を受ける必要があります。現在、FDAの承認を2026年半ばに取得することを予想していますが、FDAの承認プロセスは不確実であり、当社がその時期にFDAの承認を受けられるか、または全く受けられないとは限りません。
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