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$マティナス バイオファーマ ホールディングス (MTNB.US)$ 主要プログラムの更新 MAT2203（経口アンホテリシンB）プログラム フェーズ3 ORALTO 登録試験 ● Matinasは、限られた治療オプションを持つ浸潤性アスペルギルス症の患者を対象とした経口MAT2203の単一のフェーズ3登録試験のデザインについて、FDAとの調整が達成されました。これは、重篤な命に関わる浸潤性真菌感染症であり、主に重症の免疫不全のある患者、ヘマトロジックな悪性腫瘍の患者、移植患者を含む患者に発生します。 2022年、世界保健機関は、最も一般的な浸潤性アスペルギルス症であるアスペルギルス・フミガータスを、最も高い認識された公衆衛生上の脅威とされるCritical Priorityグループに指定する真菌の優先パスゲンリストを発表しました。 アスペルギルス・フミガータスは、FDAの認定パスゲンリストにも含まれており、重大な命に関わるリスクがあるとされています。 ● フェーズ3の無作為化された、多施設、開示アジュディケーターブラインドのORALTO試験では、限られた治療オプションを持つ浸潤性アスペルギルス症の患者を対象に、AmBisome®（リポソーム構造をもつIV-アンホテリシンB）との2日間の治療後にMAT2203の経口維持療法と、標準治療との有効性と安全性を評価します。この非優越性試験における主要有効性評価項目は、研究日42における全死因死亡率です。主要な二次目的は、治療による毒性の有無による治療変更の非劣性の証明、全死因死亡率を用いた研究日84におけるMAT2203の長期生存利益、およびMAT2203の医療資源利用と生活の質への影響です。 ● フェーズ3のORALTO試験には、アメリカ、ヨーロッパ、南アメリカ、中東、アジア太平洋において約65件の調査施設が含まれる予定です。AmBisome治療が難しい患者で、最近診断された可能性のあるまたは確定診断された浸潤性アスペルギルス症の成人約216人が登録されることが予想されます。AmBisome治療の後に2:1の割合でランダム化され、MAT2203または標準治療を受け続けることが予想されます。全ての研究参加者は、AmBisomeの初日から12週間の治療を受けます。全ての研究参加者は、初期のAmBisome治療期間中に入院することになります。経口MAT2203へのステップダウン後、臨床的に適切であれば、研究参加者は外来治療を続けるために退院することができます。治療については、臨床、放射線、および菌学的反応を含む主要および二次評価項目について、治療を知ることのない独立したデータレビューコミッティーが裁定します。 ● 参加者の約75%が登録された時点で、独立したデータ安全性モニタリング委員会が盲検状態で集団的な全因死亡率を確認し、サンプルサイズの仮定が合理的かつ十分なパワーがあることを確認します。予想されたレベルから大幅に desu不な場合、試験のサンプルサイズを調整することができます。 ● 会社は潽瘍ALTO試験を開始するためにできるだけ早くパートナーとの積極的な対話を行っており、パートナーの決定を最終的にするために努力しています。MAT2203の同情的/拡大使用アクセスプログラム ●迄に、重篤または命に係わる浸潤性真菌感染症を持つ19人を登録し、他の患者の評価を行っています。治療された感染症は、アスペルギルス、ムコラレス種、カンジダ症、フサリウムおよび疑われるコクシジオイデスを含むさまざまな微生物で、脳、膀胱/大腸、骨、肺、副鼻腔、および皮膚などの多くの感染部位が治療されています。登録された患者の大半は、移植後の患者または潜在性悪性疾患の治療を受けています。 ●プログラムには、ミシガン大学、ジョンズ・ホプキンス大学、ネイションワイド・チルドレンズ・ホスピタル、シティ・オブ・ホープ、ヴァンダービルト大学医療センター、国立衛生研究所、フィラデルフィア小児病院、メモリアル・スローン・ケタリング癌センター、カリフォルニア大学、サンディエゴ医学部などの名門機関から患者が登録されています。 ● ほとんどの患者は、登録前にAmBisomeを受けていましたが、治療制限性の腎毒性を発症し、多くの患者は他の治療オプションがなく、アゾール耐性菌の治療を必要としていました。AmBisomeの治療後にMAT2203に移行したすべての患者は、腎機能の逆転と基準腎機能への回復、およびその後の腎障害のない改善を経験しました。さらに、迄のほとんどの患者は、退院することができ、MAT2203の重要な薬理経済的な影響の可能性を支持しています。 ● MAT2203を完全に治療した8人の患者は、感染の完全な臨床的解決を経験し、現在治療中の患者も重要な臨床的な改善を続けています
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コメント
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Jaguar8 : この薬が必要です。ショートに注意してください！
Trytosaveabit スレ主 Jaguar8 : はい、上司様。100％正しいです！しかし、ほとんどのSSは、多くの人々に必要な素晴らしいことをしている会社を破産させなければいけない場合でも、少しの利益が出れば誰も気にしないと思います。悲しいことですが、本当のことです。
Jaguar8 Trytosaveabit スレ主 : 私は知っています、そして、彼らはカルマの怒りに苦しむでしょう。
Trytosaveabit スレ主 Jaguar8 : はい