Trying to not lose
Jaguar8
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FDAは全セクターの薬剤承認のために、MRCTsを必須とするわけではありませんが、特にグローバル市場で販売されることを意図した薬剤については、その使用をますます推奨しています。FDAのMRCTsに関するガイダンス、特にICH E17ガイドラインは、異なる人口や地域にまたがる試験結果の一般化を改善するために、MRCTsの使用を支持しています。
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そして、FDAからの最近の動向や声明、特にFDAの腫瘍学部門のディレクターであるリチャード・パズダー氏のような主要人物の発言は、地域別試験に対する明確な優先性を示しています。 パズダー氏の最近の発言は、臨床試験の研究結果のより広範な応用性と関連性を確保するためにMRCTからのデータを好むことを強調しています。
Trying to not lose : FDAの地域別試験に対する優先順位は、SMMTが追加の試験を行う必要がある可能性を意味します。これにより承認が遅れ、費用が増加し、短中期的に不確実性が生じる可能性があります。
Jaguar8 Trying to not lose : FDAはMRCTの実施を求めておらず、規制当局のグローバルな違いによる実施の困難には認識している。多くのFDA承認はMRCTではありません。
Trying to not lose Jaguar8 : FDAは全セクターの薬剤承認のために、MRCTsを必須とするわけではありませんが、特にグローバル市場で販売されることを意図した薬剤については、その使用をますます推奨しています。FDAのMRCTsに関するガイダンス、特にICH E17ガイドラインは、異なる人口や地域にまたがる試験結果の一般化を改善するために、MRCTsの使用を支持しています。
Trying to not lose Jaguar8 : そして、FDAからの最近の動向や声明、特にFDAの腫瘍学部門のディレクターであるリチャード・パズダー氏のような主要人物の発言は、地域別試験に対する明確な優先性を示しています。 パズダー氏の最近の発言は、臨床試験の研究結果のより広範な応用性と関連性を確保するためにMRCTからのデータを好むことを強調しています。
Jaguar8 Trying to not lose : 「明確な優先事項」というものは、「必須」とは異なります。具体的には、これはFDAの明確な方針ではなく、あるディレクターのコメントでした。
Jaguar8 Trying to not lose : 「推奨されますが必須ではありません。」ですので、承認に必要な前提条件ではありません。
Trying to not lose Jaguar8 : あなたは自分が好きなように解釈できますが、FDAはやるべきことをやっています。
私はFDAのような信頼できるソースを、ブローカープラットフォームの知られざるコメントよりも選ぶでしょう :-)
Jaguar8 Trying to not lose : FDAの政策には、承認にMRCTが必要と規定しているものはありません。それを示してくれることに挑戦します。
Trying to not lose Jaguar8 : そして、数時間前にシークイング・アルファによって公開されたMooMooの最新ニュースをチェックしてください。
それは、FDAの最新で信頼できる情報源によるものです。
Jaguar8 Trying to not lose : 私は準実験介入研究を実施したので、話していることを知っています。 LOL
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